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Um estudo prospectivo para reduzir a dor pós-operatória na reconstrução mamária baseada em implantes

6 de abril de 2017 atualizado por: Yale University

Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego para reduzir a dor pós-operatória na reconstrução mamária baseada em implantes

Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes mastectomia com reconstrução mamária, a adição de bupivacaína e toxina botulínica (BT) resultará em melhor controle da dor no cenário agudo e crônico, em comparação com as técnicas tradicionais de controle da dor que dependem quase exclusivamente de analgésicos opioides e sedativos como diazepam (valium). Essa expectativa se baseia no fato de que a bupivacaína produzirá analgesia preventiva e a BT produzirá relaxamento muscular, cuja combinação terá como alvo diferentes locais de geração de dor, produzindo assim melhor analgesia. Também levantamos a hipótese de que benefícios adicionais podem resultar desse regime, incluindo diminuição de náuseas e vômitos, sedação e constipação como resultado da diminuição do uso de opioides1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à reconstrução imediata unilateral ou bilateral com expansor de tecido após mastectomia terapêutica com preservação da pele ou mamilo que requer expansões pós-operatórias
  • Mulheres submetidas à reconstrução mamária bilateral imediata com expansores de tecido após mastectomia com redução de risco (profilática) poupadora de pele ou mamilo que requer expansões teciduais pós-operatórias.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não sabem ler ou falar inglês;
  • Reconstrução mamária com retalho do grande dorsal associado a expansor tecidual;
  • Diagnóstico documentado de dor crônica, enxaqueca crônica, espasticidade de membros superiores, distonia cervical, hiperidrose axilar, estrabismo ou blefaroespasmo;
  • Hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica (BT) ou a qualquer um dos componentes da formulação;
  • Infecção no local proposto para a injeção;
  • Distúrbios neuromusculares pré-existentes (incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica);
  • Ingestão de aminoglicosídeos no momento da cirurgia (esses antibióticos podem potencializar o efeito da BT);
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: analgésicos padrão
O cuidado pós-operatório padrão atual para cirurgia de reconstrução de mama com implante expansor consiste em medicamentos convencionais para dor, incluindo narcóticos (como morfina, etc.) e sedativos (como valium). A aplicação de placebo durante a cirurgia será feita para estabelecer a perfeição no desenho do estudo em termos de randomização e cegamento. As injeções serão feitas por via intramuscular no músculo peitoral principal (pectoralis major) pelo cirurgião.
Medicamento: Analgésicos
Outros nomes:
  • morfina
  • valium
  • narcótico
  • sedativo
Experimental: analgésicos padrão e bupivacaína
O cuidado pós-operatório padrão atual para cirurgia de reconstrução de mama com implante expansor consiste em medicamentos convencionais para dor, incluindo narcóticos (como morfina, etc.) e sedativos (como valium). Os pacientes receberão por meio de injeção no peito 10 ml (cerca de 2 colheres de chá) de bupivacaína a 0,5% durante a cirurgia. As injeções serão feitas por via intramuscular no músculo peitoral principal (pectoralis major) pelo cirurgião.
Medicamento: Bupivacaina
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Medicamento: Analgésicos
Outros nomes:
  • morfina
  • valium
  • narcótico
  • sedativo
Experimental: analgésicos padrão e toxinas botulínicas
O cuidado pós-operatório padrão atual para cirurgia de reconstrução de mama com implante expansor consiste em medicamentos convencionais para dor, incluindo narcóticos (como morfina, etc.) e sedativos (como valium). As pacientes receberão através de uma injeção no peito 50 U de Botox diluído em 4ml (cerca de 1 colher de chá) de soro fisiológico por mama durante a operação. As injeções serão feitas por via intramuscular no músculo peitoral principal (pectoralis major) pelo cirurgião.
Medicamento: Analgésicos
Outros nomes:
  • morfina
  • valium
  • narcótico
  • sedativo
Medicamento: Toxinas Botulínicas
Outros nomes:
  • Botox
Experimental: analgésicos convencionais, bupivacaína e toxinas botulínicas
O cuidado pós-operatório padrão atual para cirurgia de reconstrução de mama com implante expansor consiste em medicamentos convencionais para dor, incluindo narcóticos (como morfina, etc.) e sedativos (como valium). As pacientes receberão por meio de injeção no peito 10 ml (cerca de 2 colheres de chá) de bupivacaína a 0,5% e 50 U de Botox diluído em 4ml (cerca de 1 colher de chá) de soro fisiológico por mama durante a operação. As injeções serão feitas por via intramuscular no músculo peitoral principal (pectoralis major) pelo cirurgião.
Medicamento: Bupivacaina
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Medicamento: Analgésicos
Outros nomes:
  • morfina
  • valium
  • narcótico
  • sedativo
Medicamento: Toxinas Botulínicas
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório dia 1
O paciente registra sua sensação de dor escalada em uma escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que não há dor e 10 significa que a pior dor que você teve. Os outros números significam que a dor é percebida como intermediária. O investigador também marcará uma pontuação de dor na escala de expressão facial de Mosby © avaliando sua aparência facial.
Pós-operatório dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pontuação de dor
Prazo: Pós-Operação Semana 1
O paciente registra sua sensação de dor escalada em uma escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que não há dor e 10 significa que a pior dor. Os outros números significam que a dor é percebida como intermediária. O investigador também marcará uma pontuação de dor na escala de expressão facial de Mosby © avaliando sua aparência facial.
Pós-Operação Semana 1
Questionário de pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório um mês
O paciente registra sua sensação de dor escalada em uma escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que não há dor e 10 significa que a pior dor. Os outros números significam que a dor é percebida como intermediária. O investigador também marcará uma pontuação de dor na escala de expressão facial de Mosby © avaliando sua aparência facial.
Pós-operatório um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1304011938

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