Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv prövning för att minska postoperativ smärta vid implantatbaserad bröstrekonstruktion

6 april 2017 uppdaterad av: Yale University

En prospektiv randomiserad dubbelblind studie för att minska postoperativ smärta vid implantatbaserad bröstrekonstruktion

Utredarna antar att hos mastektomipatienter med bröstrekonstruktion kommer tillägg av bupivakain och botulinumtoxin (BT) att resultera i bättre smärtkontroll i akut och kronisk miljö, jämfört med traditionella smärtbehandlingstekniker som nästan uteslutande bygger på opioidanalgetika och lugnande medel som t.ex. diazepam (valium). Denna förväntning är baserad på det faktum att bupivakain ger förebyggande analgesi och BT kommer att producera muskelavslappning, vars kombination kommer att rikta in sig på olika ställen för smärtgenerering, vilket ger bättre analgesi. Vi antar också att ytterligare fördelar kan komma från denna behandling inklusive minskat illamående och kräkningar, sedering och förstoppning som ett resultat av minskad opioidanvändning1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår omedelbar unilateral eller bilateral vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion efter terapeutisk hudsparande eller bröstvårtsparande mastektomi som kräver postoperativa expansioner
  • Kvinnor som genomgår omedelbar bilateral vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion efter riskreducerande (profylaktisk) hudsparande eller bröstvårtsparande mastektomi som kräver postoperativ vävnadsexpansion.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte kan läsa eller tala engelska;
  • Bröstrekonstruktion med hjälp av latissimus dorsi-fliken kombinerad med en vävnadsexpanderare;
  • Dokumenterad diagnos av kronisk smärta, kronisk migrän, spasticitet i övre extremiteterna, cervikal dystoni, axillär hyperhidros, skelning eller blefarospasm;
  • Överkänslighet mot något botulinumtoxin (BT)-preparat eller mot någon av komponenterna i formuleringen;
  • Infektion på det föreslagna injektionsstället;
  • Redan existerande neuromuskulära störningar (inklusive diagnosen myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros);
  • Intag av aminoglykosider vid operationstillfället (dessa antibiotika kan förstärka effekten av BT);
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vanliga smärtstillande medel
Nuvarande standard postoperativ vård för expander-implantat bröstrekonstruktionskirurgi består av konventionella smärtstillande läkemedel inklusive narkotika (som morfin, etc.) och lugnande medel (som valium). Placeboapplicering under operation kommer att göras för att fastställa perfektion i studiedesignen vad gäller randomisering och blindning. Injektioner kommer att göras intramuskulärt till huvudbröstmuskeln (pectoralis major) av kirurgen.
Läkemedel: Analgetika
Andra namn:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • lugnande
Experimentell: vanliga analgetika och bupivakain
Nuvarande standard postoperativ vård för expander-implantat bröstrekonstruktionskirurgi består av konventionella smärtstillande läkemedel inklusive narkotika (som morfin, etc.) och lugnande medel (som valium). Patienterna kommer genom en injektion i bröstet att få 10 ml (cirka 2 teskedar) 0,5 % bupivakain under operationen. Injektioner kommer att göras intramuskulärt till huvudbröstmuskeln (pectoralis major) av kirurgen.
Läkemedel: Bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Läkemedel: Analgetika
Andra namn:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • lugnande
Experimentell: vanliga analgetika och botulinumtoxiner
Nuvarande standard postoperativ vård för expander-implantat bröstrekonstruktionskirurgi består av konventionella smärtstillande läkemedel inklusive narkotika (som morfin, etc.) och lugnande medel (som valium). Patienterna kommer genom en injektion i bröstet att få 50 E Botox utspädd i 4 ml (cirka 1 tesked) normal koksaltlösning per bröst under din operation. Injektioner kommer att göras intramuskulärt till huvudbröstmuskeln (pectoralis major) av kirurgen.
Läkemedel: Analgetika
Andra namn:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • lugnande
Läkemedel: Botulinumtoxiner
Andra namn:
  • Botox
Experimentell: vanliga analgetika, bupivakain och botulinumtoxiner
Nuvarande standard postoperativ vård för expander-implantat bröstrekonstruktionskirurgi består av konventionella smärtstillande läkemedel inklusive narkotika (som morfin, etc.) och lugnande medel (som valium). Patienterna kommer genom en injektion i bröstet att få 10 ml (cirka 2 teskedar) 0,5 % bupivakain och 50 E Botox utspädd i 4 ml (cirka 1 tsk) normal koksaltlösning per bröst under operationen. Injektioner kommer att göras intramuskulärt till huvudbröstmuskeln (pectoralis major) av kirurgen.
Läkemedel: Bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Läkemedel: Analgetika
Andra namn:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • lugnande
Läkemedel: Botulinumtoxiner
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för smärta
Tidsram: Efter operation dag 1
Patienten registrerar sin smärtkänsla skalad i en subjektiv skala från 0 till 10. 0 betyder att det inte finns någon smärta och 10 betyder den värsta smärtan du haft. De andra siffrorna betyder att smärta uppfattas som mittemellan. Utredaren kommer också att markera ett smärtpoäng i ansiktsuttrycksskalan för Mosby© genom att utvärdera ditt ansiktsutseende.
Efter operation dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för smärta
Tidsram: Efter operation vecka 1
Patienten registrerar sin smärtkänsla skalad i en subjektiv skala från 0 till 10. 0 betyder att det inte finns någon smärta och 10 betyder den värsta smärtan. De andra siffrorna gör att smärta uppfattas som mittemellan. Utredaren kommer också att markera ett smärtpoäng i ansiktsuttrycksskalan för Mosby© genom att utvärdera ditt ansiktsutseende.
Efter operation vecka 1
Frågeformulär för smärta
Tidsram: Efter operation en månad
Patienten registrerar sin smärtkänsla skalad i en subjektiv skala från 0 till 10. 0 betyder att det inte finns någon smärta och 10 betyder den värsta smärtan. De andra siffrorna gör att smärta uppfattas som mittemellan. Utredaren kommer också att markera ett smärtpoäng i ansiktsuttrycksskalan för Mosby© genom att utvärdera ditt ansiktsutseende.
Efter operation en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1304011938

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera