En prospektiv studie for å redusere postoperativ smerte ved implantatbasert brystrekonstruksjon
6. april 2017 oppdatert av: Yale University
En prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å redusere postoperativ smerte ved implantatbasert brystrekonstruksjon
Etterforskerne antar at hos mastektomipasienter med brystrekonstruksjon vil tilsetning av bupivakain og botulinumtoksin (BT) resultere i bedre smertekontroll i akutte og kroniske omgivelser, sammenlignet med tradisjonelle smertebehandlingsteknikker som nesten utelukkende er avhengige av opioidanalgetika og beroligende midler som f.eks. diazepam (valium).
Denne forventningen er basert på det faktum at bupivakain produserer forebyggende analgesi og BT vil produsere muskelavslapping, hvor kombinasjonen vil målrette mot ulike steder for smertegenerering, og dermed gi bedre analgesi.
Vi antar også at ytterligere fordeler kan oppnås ved dette regimet, inkludert redusert kvalme og oppkast, sedasjon og forstoppelse som følge av redusert opioidbruk1.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår umiddelbar unilateral eller bilateral vevsekspanderende brystrekonstruksjon etter terapeutisk hud- eller brystvortebesparende mastektomi som krever postoperative utvidelser
- Kvinner som gjennomgår umiddelbar bilateral vevsekspanderende brystrekonstruksjon etter risikoreduserende (profylaktisk) hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi som krever postoperativ vevsekspansjon.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan lese eller snakke engelsk;
- Brystrekonstruksjon ved hjelp av latissimus dorsi-klaffen kombinert med en vevsekspander;
- Dokumentert diagnose av kronisk smerte, kronisk migrene, spastisitet i øvre lemmer, cervikal dystoni, aksillær hyperhidrose, strabismus eller blefarospasme;
- Overfølsomhet overfor ethvert botulinumtoksin (BT) preparat eller noen av komponentene i formuleringen;
- Infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet;
- Eksisterende nevromuskulære lidelser (inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose);
- Aminoglykosider inntak på tidspunktet for operasjonen (disse antibiotika kan potensere effekten av BT);
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard analgetika
Gjeldende standard postoperativ behandling for ekspander-implantat brystrekonstruksjon består av konvensjonelle smertestillende medisiner inkludert narkotika (som morfin, etc.) og beroligende midler (som valium).
Påføring av placebo under operasjonen vil bli gjort for å etablere perfeksjon i studiedesignet når det gjelder randomisering og blinding.
Injeksjoner vil bli gjort intramuskulært til hovedbrystmuskelen (pectoralis major) av kirurgen.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: standard analgetika og bupivakain
Gjeldende standard postoperativ behandling for ekspander-implantat brystrekonstruksjon består av konvensjonelle smertestillende medisiner inkludert narkotika (som morfin, etc.) og beroligende midler (som valium).
Pasienter vil gjennom en injeksjon i brystet få 10 ml (ca. 2 teskjeer) 0,5 % bupivakain under operasjonen.
Injeksjoner vil bli gjort intramuskulært til hovedbrystmuskelen (pectoralis major) av kirurgen.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: standard analgetika og botulinumtoksiner
Gjeldende standard postoperativ behandling for ekspander-implantat brystrekonstruksjon består av konvensjonelle smertestillende medisiner inkludert narkotika (som morfin, etc.) og beroligende midler (som valium).
Pasienter vil gjennom en injeksjon i brystet ditt få 50 E Botox fortynnet i 4 ml (ca. 1 teskje) vanlig saltvann per bryst under operasjonen.
Injeksjoner vil bli gjort intramuskulært til hovedbrystmuskelen (pectoralis major) av kirurgen.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: standard analgetika, bupivakain og botulinumtoksiner
Gjeldende standard postoperativ behandling for ekspander-implantat brystrekonstruksjon består av konvensjonelle smertestillende medisiner inkludert narkotika (som morfin, etc.) og beroligende midler (som valium).
Pasienter vil gjennom en injeksjon i brystet få 10 ml (ca. 2 ts) 0,5 % bupivakain og 50 E Botox fortynnet i 4 ml (ca. 1 ts) normal saltvann per bryst under operasjonen.
Injeksjoner vil bli gjort intramuskulært til hovedbrystmuskelen (pectoralis major) av kirurgen.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for smertescore
Tidsramme: Etter operasjon dag 1
|
Pasienten registrerer følelsen av smerte skalert i en subjektiv skala fra 0 til 10. 0 betyr at det ikke er smerte og 10 betyr at den verste smerten du hadde.
De andre tallene betyr at smerte oppfattes som i mellom.
Etterforskeren vil også markere en smertescore i ansiktsuttrykkskalaen til Mosby© ved å evaluere ansiktsutseendet ditt.
|
Etter operasjon dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for smertescore
Tidsramme: Etter operasjon uke 1
|
Pasienten registrerer smertefølelsen skalert i en subjektiv skala fra 0 til 10. 0 betyr at det ikke er smerte og 10 betyr at det er verst smerte.
De andre tallene gjør at smerte oppfattes som midt i mellom.
Etterforskeren vil også markere en smertescore i ansiktsuttrykkskalaen til Mosby© ved å evaluere ansiktsutseendet ditt.
|
Etter operasjon uke 1
|
|
Spørreskjema for smertescore
Tidsramme: Etter operasjon en måned
|
Pasienten registrerer smertefølelsen skalert i en subjektiv skala fra 0 til 10. 0 betyr at det ikke er smerte og 10 betyr at det er verst smerte.
De andre tallene gjør at smerte oppfattes som midt i mellom.
Etterforskeren vil også markere en smertescore i ansiktsuttrykkskalaen til Mosby© ved å evaluere ansiktsutseendet ditt.
|
Etter operasjon en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Kwei, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
- Bupivakain
- Morfin
- Analgetika
- Narkotika
Andre studie-ID-numre
- 1304011938
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .