Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg for at reducere postoperative smerter ved implantatbaseret brystrekonstruktion

6. april 2017 opdateret af: Yale University

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg for at reducere postoperative smerter ved implantatbaseret brystrekonstruktion

Forskerne antager, at tilsætning af bupivacain og botulinumtoksin (BT) hos mastektomipatienter med brystrekonstruktion vil resultere i bedre smertekontrol i akutte og kroniske omgivelser sammenlignet med traditionelle smertebehandlingsteknikker, der næsten udelukkende er afhængige af opioide analgetika og beroligende midler som f.eks. diazepam (valium). Denne forventning er baseret på det faktum, at bupivacain producerer forebyggende analgesi, og BT vil producere muskelafslapning, hvis kombination vil målrette mod forskellige steder for smertegenerering og dermed give bedre analgesi. Vi antager også, at yderligere fordele kan opnås ved denne behandling, herunder nedsat kvalme og opkastning, sedation og forstoppelse som følge af nedsat opioidbrug1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig unilateral eller bilateral vævsekspanderende brystrekonstruktion efter terapeutisk hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi, der kræver postoperativ udvidelse
  • Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig bilateral vævsudvidende brystrekonstruktion efter risikoreducerende (profylaktisk) hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi, der kræver postoperative vævsudvidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at læse eller tale engelsk;
  • Brystrekonstruktion ved hjælp af latissimus dorsi flappen kombineret med en vævsekspander;
  • Dokumenteret diagnose af kroniske smerter, kronisk migræne, spasticitet i øvre lemmer, cervikal dystoni, aksillær hyperhidrose, strabismus eller blefarospasme;
  • Overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksin (BT) præparat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen;
  • Infektion på det foreslåede injektionssted;
  • Eksisterende neuromuskulære lidelser (herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose);
  • Aminoglykosider indtagelse på tidspunktet for operationen (disse antibiotika kan forstærke effekten af ​​BT);
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard analgetika
Nuværende standard postoperativ pleje til ekspander-implantat brystrekonstruktionskirurgi består af konventionel smertestillende medicin, herunder narkotika (som morfin osv.) og beroligende midler (som valium). Placebo-applikation under operationen vil blive foretaget for at etablere perfektion i undersøgelsesdesignet med hensyn til randomisering og blinding. Injektioner vil blive foretaget intramuskulært til den primære brystmuskel (pectoralis major) af kirurgen.
Medicin: Analgetika
Andre navne:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • beroligende middel
Eksperimentel: standard analgetika og bupivacain
Nuværende standard postoperativ pleje til ekspander-implantat brystrekonstruktionskirurgi består af konventionel smertestillende medicin, herunder narkotika (som morfin osv.) og beroligende midler (som valium). Patienterne vil gennem en injektion i brystet modtage 10 ml (ca. 2 teskefulde) 0,5 % bupivacain under operationen. Injektioner vil blive foretaget intramuskulært til den primære brystmuskel (pectoralis major) af kirurgen.
Medicin: Bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Medicin: Analgetika
Andre navne:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • beroligende middel
Eksperimentel: standard analgetika og botulinumtoksiner
Nuværende standard postoperativ pleje til ekspander-implantat brystrekonstruktionskirurgi består af konventionel smertestillende medicin, herunder narkotika (som morfin osv.) og beroligende midler (som valium). Patienterne vil gennem en injektion i dit bryst modtage 50 E Botox fortyndet i 4 ml (ca. 1 tsk) normalt saltvand pr. bryst under din operation. Injektioner vil blive foretaget intramuskulært til den primære brystmuskel (pectoralis major) af kirurgen.
Medicin: Analgetika
Andre navne:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • beroligende middel
Medicin: Botulinum toksiner
Andre navne:
  • Botox
Eksperimentel: standard analgetika, bupivacain og botulinumtoksiner
Nuværende standard postoperativ pleje til ekspander-implantat brystrekonstruktionskirurgi består af konventionel smertestillende medicin, herunder narkotika (som morfin osv.) og beroligende midler (som valium). Patienterne vil gennem en injektion i dit bryst modtage 10 ml (ca. 2 teskefulde) 0,5 % bupivacain og 50 E Botox fortyndet i 4 ml (ca. 1 tsk) normalt saltvand pr. bryst under operationen. Injektioner vil blive foretaget intramuskulært til den primære brystmuskel (pectoralis major) af kirurgen.
Medicin: Bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Medicin: Analgetika
Andre navne:
  • morfin
  • valium
  • narkotisk
  • beroligende middel
Medicin: Botulinum toksiner
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til smertescore
Tidsramme: Efter operation dag 1
Patienten registrerer sin smertefølelse skaleret i en subjektiv skala fra 0 til 10. 0 betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder, at den værste smerte, du havde. De andre tal betyder, at smerte ind imellem opfattes som midt imellem. Efterforskeren vil også markere en smertescore i ansigtsudtryksskalaen for Mosby© ved at evaluere dit ansigtsudseende.
Efter operation dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til smertescore
Tidsramme: Efter operation uge 1
Patienten registrerer sin smertefølelse skaleret i en subjektiv skala fra 0 til 10. 0 betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder, at den værste smerte. De øvrige tal betyder, at smerte opfattes som midt imellem. Efterforskeren vil også markere en smertescore i ansigtsudtryksskalaen for Mosby© ved at evaluere dit ansigtsudseende.
Efter operation uge 1
Spørgeskema til smertescore
Tidsramme: Efter operation en måned
Patienten registrerer sin smertefølelse skaleret i en subjektiv skala fra 0 til 10. 0 betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder, at den værste smerte. De øvrige tal betyder, at smerte opfattes som midt imellem. Efterforskeren vil også markere en smertescore i ansigtsudtryksskalaen for Mosby© ved at evaluere dit ansigtsudseende.
Efter operation en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1304011938

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner