Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по уменьшению послеоперационной боли при реконструкции молочной железы на основе имплантатов

6 апреля 2017 г. обновлено: Yale University

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование по уменьшению послеоперационной боли при реконструкции молочной железы на основе имплантатов

Исследователи предполагают, что у пациентов с мастэктомией и реконструкцией груди добавление бупивакаина и ботулинического токсина (БТ) приведет к лучшему контролю боли в острых и хронических условиях по сравнению с традиционными методами обезболивания, которые основаны почти исключительно на опиоидных анальгетиках и седативных средствах, таких как диазепам (валиум). Это ожидание основано на том факте, что бупивакаин вызывает упреждающую анальгезию, а БТ вызывает мышечную релаксацию, комбинация которых воздействует на различные участки генерации боли, тем самым обеспечивая лучшее обезболивание. Мы также предполагаем, что от этого режима могут быть получены дополнительные преимущества, включая уменьшение тошноты и рвоты, седации и запоров в результате уменьшения употребления опиоидов1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие немедленную одностороннюю или двустороннюю реконструкцию груди с помощью тканевого экспандера после терапевтической мастэктомии с сохранением кожи или сосков, требующей послеоперационных расширений
  • Женщины, перенесшие немедленную двустороннюю реконструкцию груди с помощью тканевых расширителей после радикальной (профилактической) мастэктомии с сохранением кожи или сосков, требующей послеоперационного расширения тканей.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не умеют читать или говорить по-английски;
  • Реконструкция груди с использованием лоскута широчайшей мышцы спины в сочетании с расширителем тканей;
  • Документально подтвержденный диагноз хронической боли, хронической мигрени, спастичности верхних конечностей, цервикальной дистонии, подмышечного гипергидроза, косоглазия или блефароспазма;
  • Повышенная чувствительность к любому препарату ботулинического токсина (БТ) или к любому из компонентов препарата;
  • Инфекция в предполагаемом месте инъекции;
  • Ранее существовавшие нервно-мышечные расстройства (включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз);
  • прием аминогликозидов во время операции (данные антибиотики могут потенцировать действие БТ);
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартные анальгетики
Текущий стандарт послеоперационного ухода за операцией по реконструкции груди с использованием экспандера-имплантата состоит из обычных обезболивающих препаратов, включая наркотические средства (например, морфин и т. д.) и седативные средства (например, валиум). Применение плацебо во время операции будет осуществляться для обеспечения совершенства дизайна исследования с точки зрения рандомизации и ослепления. Хирург делает инъекции внутримышечно в основную грудную мышцу (большую грудную мышцу).
Лекарство: Анальгетики
Другие имена:
  • морфий
  • валиум
  • наркотический
  • успокоительное
Экспериментальный: стандартные анальгетики и бупивакаин
Текущий стандарт послеоперационного ухода за операцией по реконструкции груди с использованием экспандера-имплантата состоит из обычных обезболивающих препаратов, включая наркотические средства (например, морфин и т. д.) и седативные средства (например, валиум). Пациенты будут получать путем инъекции в грудную клетку 10 мл (около 2 чайных ложек) 0,5% бупивакаина во время операции. Хирург делает инъекции внутримышечно в основную грудную мышцу (большую грудную мышцу).
Лекарство: Бупивакаин
Другие имена:
  • Маркаин
  • Exparel
  • Сенсоркаин
Лекарство: Анальгетики
Другие имена:
  • морфий
  • валиум
  • наркотический
  • успокоительное
Экспериментальный: стандартные анальгетики и ботулинические токсины
Текущий стандарт послеоперационного ухода за операцией по реконструкции груди с использованием экспандера-имплантата состоит из обычных обезболивающих препаратов, включая наркотические средства (например, морфин и т. д.) и седативные средства (например, валиум). Во время операции пациенты получат путем инъекции в грудь 50 ЕД ботокса, разведенного в 4 мл (около 1 чайной ложки) физиологического раствора на каждую грудь. Хирург делает инъекции внутримышечно в основную грудную мышцу (большую грудную мышцу).
Лекарство: Анальгетики
Другие имена:
  • морфий
  • валиум
  • наркотический
  • успокоительное
Лекарство: Ботулинические токсины
Другие имена:
  • Ботокс
Экспериментальный: стандартные анальгетики, бупивакаин и ботулотоксины
Текущий стандарт послеоперационного ухода за операцией по реконструкции груди с использованием экспандера-имплантата состоит из обычных обезболивающих препаратов, включая наркотические средства (например, морфин и т. д.) и седативные средства (например, валиум). Пациенты будут получать путем инъекции в грудь 10 мл (около 2 чайных ложек) 0,5% бупивакаина и 50 ЕД ботокса, разведенных в 4 мл (около 1 чайной ложки) физиологического раствора на каждую грудь во время операции. Хирург делает инъекции внутримышечно в основную грудную мышцу (большую грудную мышцу).
Лекарство: Бупивакаин
Другие имена:
  • Маркаин
  • Exparel
  • Сенсоркаин
Лекарство: Анальгетики
Другие имена:
  • морфий
  • валиум
  • наркотический
  • успокоительное
Лекарство: Ботулинические токсины
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Пациент записывает свое ощущение боли по субъективной шкале от 0 до 10. 0 означает, что боли нет, а 10 означает, что у вас была самая сильная боль. Остальные числа означают, что боль воспринимается как промежуточная. Исследователь также отметит балл боли по шкале выражений лица Мосби ©, оценив внешний вид вашего лица.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки боли
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 1
Пациент записывает свое ощущение боли по субъективной шкале от 0 до 10. 0 означает, что боли нет, а 10 означает, что боль сильная. Остальные числа означают, что боль воспринимается как промежуточная. Исследователь также отметит балл боли по шкале выражений лица Мосби ©, оценив внешний вид вашего лица.
Послеоперационная неделя 1
Анкета оценки боли
Временное ограничение: После операции через месяц
Пациент записывает свое ощущение боли по субъективной шкале от 0 до 10. 0 означает, что боли нет, а 10 означает, что боль сильная. Остальные числа означают, что боль воспринимается как промежуточная. Исследователь также отметит балл боли по шкале выражений лица Мосби ©, оценив внешний вид вашего лица.
После операции через месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1304011938

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться