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임플란트 기반 유방 재건에서 수술 후 통증을 줄이기 위한 전향적 시도

2017년 4월 6일 업데이트: Yale University

임플란트 기반 유방 재건에서 수술 후 통증을 줄이기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 시험

연구자들은 유방 재건술을 받은 유방절제술 환자에서 부피바카인과 보툴리눔 독소(BT)를 추가하면 아편유사 진통제와 같은 진정제에만 거의 독점적으로 의존하는 전통적인 통증 관리 기술과 비교하여 급성 및 만성 설정에서 통증 조절이 더 잘 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 디아제팜(발륨). 이러한 기대는 부피바카인이 선제적 진통제를 생성하고 BT가 근육 이완을 생성할 것이라는 사실에 근거하며, 이들의 조합은 다양한 통증 생성 부위를 표적으로 하여 더 나은 진통제를 생성할 것입니다. 우리는 또한 아편유사제 사용 감소로 인한 메스꺼움 및 구토 감소, 진정 및 변비를 포함하여 이 요법에서 추가적인 이점이 발생할 수 있다고 가정합니다1.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수술 후 확장이 필요한 치료적 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술 후 즉시 편측 또는 양측 조직 확장기 유방 재건을 받는 여성
  • 수술 후 조직 확장이 필요한 위험 감소(예방적) 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술 후 즉각적인 양측 조직 확장기 유방 재건술을 받는 여성.

제외 기준:

  • 영어를 읽거나 말할 수 없는 피험자
  • 조직 확장기와 결합된 광배근 피판을 이용한 유방 재건;
  • 만성 통증, 만성 편두통, 상지 경직, 경부 근긴장 이상, 겨드랑이 다한증, 사시 또는 안검 경련의 문서화된 진단
  • 보툴리눔 독소(BT) 제제 또는 제제의 성분에 대한 과민성;
  • 제안된 주사 부위의 감염;
  • 기존의 신경근 장애(진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증 포함)
  • 수술 시 아미노글리코사이드 섭취(이러한 항생제는 BT의 효과를 강화할 수 있음)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 진통제
확장기-이식 유방 재건 수술에 대한 현재의 표준 수술 후 관리는 마취제(모르핀 등) 및 진정제(발륨 등)를 포함한 기존의 진통제로 구성됩니다. 무작위화 및 눈가림 측면에서 연구 설계의 완벽성을 확립하기 위해 수술 중 플라시보 적용이 이루어질 것입니다. 주사는 외과 의사가 주요 흉부 근육(대흉근)에 근육내 주사합니다.
의약품: 진통제
다른 이름들:
  • 모르핀
  • 발륨
  • 마약
  • 진정제
실험적: 표준 진통제 및 부피바카인
확장기-이식 유방 재건 수술에 대한 현재의 표준 수술 후 관리는 마취제(모르핀 등) 및 진정제(발륨 등)를 포함한 기존의 진통제로 구성됩니다. 수술 중 환자는 가슴에 0.5% 부피바카인 10ml(약 2티스푼)를 주입합니다. 주사는 외과 의사가 주요 흉부 근육(대흉근)에 근육내 주사합니다.
의약품: 부피바카인
다른 이름들:
  • 마케인
  • 엑스파렐
  • 센서카인
의약품: 진통제
다른 이름들:
  • 모르핀
  • 발륨
  • 마약
  • 진정제
실험적: 표준 진통제 및 보툴리눔 독소
확장기-이식 유방 재건 수술에 대한 현재의 표준 수술 후 관리는 마취제(모르핀 등) 및 진정제(발륨 등)를 포함한 기존의 진통제로 구성됩니다. 수술 중 환자는 유방당 생리 식염수 4ml(약 1티스푼)에 희석한 보톡스 50U를 가슴에 주입합니다. 주사는 외과 의사가 주요 흉부 근육(대흉근)에 근육내 주사합니다.
의약품: 진통제
다른 이름들:
  • 모르핀
  • 발륨
  • 마약
  • 진정제
의약품: 보툴리눔 독소
다른 이름들:
  • 보톡스
실험적: 표준 진통제, 부피바카인 및 보툴리눔 독소
확장기-이식 유방 재건 수술에 대한 현재의 표준 수술 후 관리는 마취제(모르핀 등) 및 진정제(발륨 등)를 포함한 기존의 진통제로 구성됩니다. 환자는 가슴에 주사를 통해 0.5% 부피바카인 10ml(약 2티스푼)와 생리식염수 4ml(약 1티스푼)에 희석한 보톡스 50U를 가슴당 주사합니다. 주사는 외과 의사가 주요 흉부 근육(대흉근)에 근육내 주사합니다.
의약품: 부피바카인
다른 이름들:
  • 마케인
  • 엑스파렐
  • 센서카인
의약품: 진통제
다른 이름들:
  • 모르핀
  • 발륨
  • 마약
  • 진정제
의약품: 보툴리눔 독소
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 설문지
기간: 수술 후 1일차
환자는 0에서 10까지의 주관적 척도로 통증의 느낌을 기록합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다. 다른 숫자는 통증이 중간으로 인식된다는 것을 의미합니다. 조사관은 또한 얼굴 모양을 평가하여 Mosby©의 얼굴 표정 척도에 통증 점수를 표시합니다.
수술 후 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 설문지
기간: 수술 후 1주차
환자는 0에서 10까지의 주관적 척도로 통증의 느낌을 기록한다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미한다. 다른 숫자는 통증이 그 사이로 인식된다는 것을 의미합니다. 조사관은 또한 얼굴 모양을 평가하여 Mosby©의 얼굴 표정 척도에 통증 점수를 표시합니다.
수술 후 1주차
통증 점수 설문지
기간: 수술 후 한달
환자는 0에서 10까지의 주관적 척도로 통증의 느낌을 기록한다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미한다. 다른 숫자는 통증이 그 사이로 인식된다는 것을 의미합니다. 조사관은 또한 얼굴 모양을 평가하여 Mosby©의 얼굴 표정 척도에 통증 점수를 표시합니다.
수술 후 한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Kwei, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1304011938

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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