Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba zmniejszenia bólu pooperacyjnego w rekonstrukcji piersi opartej na implantach

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yale University

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego w rekonstrukcji piersi opartej na implantach

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentek po mastektomii z rekonstrukcją piersi dodanie bupiwakainy i toksyny botulinowej (BT) spowoduje lepszą kontrolę bólu w ostrych i przewlekłych warunkach, w porównaniu z tradycyjnymi technikami leczenia bólu, które opierają się prawie wyłącznie na opioidowych lekach przeciwbólowych i uspokajających, takich jak diazepam (valium). Oczekiwanie to opiera się na fakcie, że bupiwakaina powoduje działanie przeciwbólowe z wyprzedzeniem, a BT powoduje rozluźnienie mięśni, których połączenie będzie ukierunkowane na różne miejsca generowania bólu, zapewniając w ten sposób lepsze działanie przeciwbólowe. Stawiamy również hipotezę, że ten schemat może przynieść dodatkowe korzyści, w tym zmniejszenie nudności i wymiotów, uspokojenie polekowe i zaparcia w wyniku zmniejszonego stosowania opioidów1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane natychmiastowej jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym po terapeutycznej mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawki sutkowe wymagające ekspansji pooperacyjnej
  • Kobiety poddawane natychmiastowej rekonstrukcji piersi ekspanderami tkankowymi po mastektomii mającej na celu zmniejszenie ryzyka (profilaktycznej) z zachowaniem skóry lub brodawki sutkowej wymagającej pooperacyjnego poszerzenia tkanek.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie potrafią czytać ani mówić po angielsku;
  • Rekonstrukcja piersi płatem mięśnia najszerszego grzbietu w połączeniu z ekspanderem tkankowym;
  • Udokumentowane rozpoznanie bólu przewlekłego, przewlekłej migreny, spastyczności kończyn górnych, dystonii szyjnej, nadmiernej potliwości pachowej, zeza lub kurczu powiek;
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej (BT) lub na którykolwiek ze składników preparatu;
  • Zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;
  • Istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe (w tym rozpoznana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne);
  • przyjmowanie aminoglikozydów w czasie operacji (antybiotyki te mogą nasilać działanie BT);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe środki przeciwbólowe
Obecna standardowa opieka pooperacyjna w przypadku operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantu ekspandera obejmuje konwencjonalne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki (takie jak morfina itp.) i środki uspokajające (takie jak valium). Podanie placebo podczas operacji zostanie wykonane w celu ustalenia perfekcji w projekcie badania pod względem randomizacji i zaślepienia. Wstrzyknięcia będą wykonywane domięśniowo w główny mięsień piersiowy (piersiowy większy) przez chirurga.
Lek: Środki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • morfina
  • valium
  • narkotyczny
  • środek uspokajający
Eksperymentalny: standardowe leki przeciwbólowe i bupiwakaina
Obecna standardowa opieka pooperacyjna w przypadku operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantu ekspandera obejmuje konwencjonalne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki (takie jak morfina itp.) i środki uspokajające (takie jak valium). Podczas zabiegu pacjenci otrzymają poprzez wstrzyknięcie w klatkę piersiową 10 ml (około 2 łyżeczki) 0,5% bupiwakainy. Wstrzyknięcia będą wykonywane domięśniowo w główny mięsień piersiowy (piersiowy większy) przez chirurga.
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Sensorkaina
Lek: Środki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • morfina
  • valium
  • narkotyczny
  • środek uspokajający
Eksperymentalny: standardowe leki przeciwbólowe i toksyny botulinowe
Obecna standardowa opieka pooperacyjna w przypadku operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantu ekspandera obejmuje konwencjonalne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki (takie jak morfina itp.) i środki uspokajające (takie jak valium). Pacjenci otrzymają przez wstrzyknięcie w klatkę piersiową 50 jednostek Botoxu rozcieńczonego w 4 ml (około 1 łyżeczki) soli fizjologicznej na pierś podczas operacji. Wstrzyknięcia będą wykonywane domięśniowo w główny mięsień piersiowy (piersiowy większy) przez chirurga.
Lek: Środki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • morfina
  • valium
  • narkotyczny
  • środek uspokajający
Lek: Toksyny botulinowe
Inne nazwy:
  • Botoks
Eksperymentalny: standardowe leki przeciwbólowe, bupiwakaina i toksyny botulinowe
Obecna standardowa opieka pooperacyjna w przypadku operacji rekonstrukcji piersi za pomocą implantu ekspandera obejmuje konwencjonalne leki przeciwbólowe, w tym narkotyki (takie jak morfina itp.) i środki uspokajające (takie jak valium). Podczas operacji pacjentki otrzymają poprzez wstrzyknięcie do klatki piersiowej 10 ml (około 2 łyżeczki) 0,5% bupiwakainy i 50 U Botoxu rozcieńczonego w 4 ml (około 1 łyżeczki) soli fizjologicznej na pierś. Wstrzyknięcia będą wykonywane domięśniowo w główny mięsień piersiowy (piersiowy większy) przez chirurga.
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Sensorkaina
Lek: Środki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • morfina
  • valium
  • narkotyczny
  • środek uspokajający
Lek: Toksyny botulinowe
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Pacjent odnotowuje swoje odczucie bólu w subiektywnej skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki odczuwałeś. Pozostałe liczby oznaczają, że ból jest postrzegany jako pośredni. Badacz zaznaczy również punktację bólu w skali wyrazu twarzy Mosby©, oceniając wygląd Twojej twarzy.
Dzień po operacji 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: Tydzień po operacji 1
Pacjent rejestruje swoje odczucie bólu w subiektywnej skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy. Pozostałe liczby oznaczają, że ból jest postrzegany jako pośredni. Badacz zaznaczy również punktację bólu w skali wyrazu twarzy Mosby©, oceniając wygląd Twojej twarzy.
Tydzień po operacji 1
Kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: Po operacji jeden miesiąc
Pacjent odnotowuje swoje odczucie bólu w subiektywnej skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy. Pozostałe liczby oznaczają, że ból jest postrzegany jako pośredni. Badacz zaznaczy również punktację bólu w skali wyrazu twarzy Mosby©, oceniając wygląd Twojej twarzy.
Po operacji jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1304011938

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj