Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő kísérlet a műtét utáni fájdalom csökkentésére az implantátum alapú emlőrekonstrukcióban

2017. április 6. frissítette: Yale University

Leendő randomizált kettős vak próba a műtét utáni fájdalom csökkentésére az implantátum alapú emlőrekonstrukcióban

A kutatók azt feltételezik, hogy a mastectomián átesett emlőrekonstrukcióban szenvedő betegeknél a bupivakain és a botulinum toxin (BT) hozzáadása jobb fájdalomcsillapítást eredményez akut és krónikus esetekben, összehasonlítva a hagyományos fájdalomcsillapítási technikákkal, amelyek szinte kizárólag opioid fájdalomcsillapítókra és nyugtatókra támaszkodnak. diazepam (valium). Ez az elvárás azon a tényen alapul, hogy a bupivakain megelőző fájdalomcsillapítást, a BT pedig izomrelaxációt eredményez, aminek kombinációja a fájdalom keltésének különböző helyeit célozza meg, ezáltal jobb fájdalomcsillapítást eredményez. Azt is feltételezzük, hogy további előnyök származhatnak ebből a kezelési rendből, beleértve az émelygés és hányás csökkenését, a nyugtatást és a székrekedést a csökkent opioidhasználat következtében1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan nők, akiknél azonnali egy- vagy kétoldali szövettágító emlőrekonstrukción esnek át terápiás bőrkímélő vagy mellbimbókímélő mastectomiát követően, amely műtét utáni kitágítást igényel
  • Azonnali kétoldali szövettágító emlőrekonstrukción átesett nők kockázatcsökkentő (profilaktikus) bőrkímélő vagy mellbimbókímélő mastectomiát követően, amely műtét utáni szövettágítást igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy beszélni angolul;
  • Mellrekonstrukció a latissimus dorsi lebeny segítségével szövettágítóval kombinálva;
  • Krónikus fájdalom, krónikus migrén, felső végtag spasticitása, nyaki dystonia, hónalj hyperhidrosis, strabismus vagy blepharospasmus dokumentált diagnózisa;
  • Bármely botulinum toxin (BT) készítménnyel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
  • Fertőzés az injekció javasolt helyén;
  • Meglévő neuromuszkuláris rendellenességek (beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát vagy amiotrófiás laterális szklerózist);
  • Aminoglikozidok bevitele a műtét idején (ezek az antibiotikumok fokozhatják a BT hatását);
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard fájdalomcsillapítók
Az expander-implantátum emlőrekonstrukciós műtétek jelenlegi standard posztoperatív ellátása hagyományos fájdalomcsillapítókból áll, beleértve a kábítószereket (például morfiumot stb.) és nyugtatókat (például valium). A műtét során placebót alkalmaznak a véletlenszerű besorolás és a vakítás tekintetében a vizsgálati terv tökéletesítése érdekében. Az injekciókat intramuszkulárisan a fő mellizomba (pectoralis major) adja be a sebész.
Drog: Fájdalomcsillapítók
Más nevek:
  • morfin
  • valium
  • kábító
  • nyugtató
Kísérleti: standard fájdalomcsillapítók és bupivakain
Az expander-implantátum emlőrekonstrukciós műtétek jelenlegi standard posztoperatív ellátása hagyományos fájdalomcsillapítókból áll, beleértve a kábítószereket (például morfiumot stb.) és nyugtatókat (például valium). A műtét során a betegek 10 ml (körülbelül 2 teáskanál) 0,5%-os bupivakain injekciót kapnak a mellkasba. Az injekciókat intramuszkulárisan a fő mellizomba (pectoralis major) adja be a sebész.
Drog: Bupivakain
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Szenzorkain
Drog: Fájdalomcsillapítók
Más nevek:
  • morfin
  • valium
  • kábító
  • nyugtató
Kísérleti: standard fájdalomcsillapítók és botulinum toxinok
Az expander-implantátum emlőrekonstrukciós műtétek jelenlegi standard posztoperatív ellátása hagyományos fájdalomcsillapítókból áll, beleértve a kábítószereket (például morfiumot stb.) és nyugtatókat (például valium). A betegek mellkasonként 50 E Botox-ot kapnak 4 ml (körülbelül 1 teáskanál) normál sóoldattal hígítva mellenként a műtét során. Az injekciókat intramuszkulárisan a fő mellizomba (pectoralis major) adja be a sebész.
Drog: Fájdalomcsillapítók
Más nevek:
  • morfin
  • valium
  • kábító
  • nyugtató
Drog: Botulinum toxinok
Más nevek:
  • Botox
Kísérleti: standard fájdalomcsillapítók, bupivakain és botulinum toxinok
Az expander-implantátum emlőrekonstrukciós műtétek jelenlegi standard posztoperatív ellátása hagyományos fájdalomcsillapítókból áll, beleértve a kábítószereket (például morfiumot stb.) és nyugtatókat (például valium). A betegek mellkasonként 10 ml (körülbelül 2 teáskanál) 0,5%-os bupivakaint és 50 U Botoxot kapnak 4 ml (körülbelül 1 teáskanál) normál sóoldattal hígítva mellenként a műtét során. Az injekciókat intramuszkulárisan a fő mellizomba (pectoralis major) adja be a sebész.
Drog: Bupivakain
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Szenzorkain
Drog: Fájdalomcsillapítók
Más nevek:
  • morfin
  • valium
  • kábító
  • nyugtató
Drog: Botulinum toxinok
Más nevek:
  • Botox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám kérdőív
Időkeret: Műtét utáni nap 1
A páciens feljegyzi a fájdalomérzetét egy szubjektív skálán 0-tól 10-ig. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy a legrosszabb fájdalma volt. A többi szám azt jelenti, hogy a fájdalom a kettő között van. A vizsgáló a Mosby© arckifejezési skáláján fájdalompontszámot is megjelöl az Ön arckinézetének értékelésével.
Műtét utáni nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám kérdőív
Időkeret: Műtét utáni hét 1
A beteg rögzíti a fájdalomérzetét egy szubjektív skálán 0-tól 10-ig. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy a legrosszabb. A többi szám azt jelenti, hogy a fájdalom a kettő között van. A vizsgáló a Mosby© arckifejezési skáláján fájdalompontszámot is megjelöl az Ön arckinézetének értékelésével.
Műtét utáni hét 1
Fájdalom pontszám kérdőív
Időkeret: A művelet után egy hónap
A beteg rögzíti a fájdalomérzetét egy szubjektív skálán 0-tól 10-ig. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy a legrosszabb. A többi szám azt jelenti, hogy a fájdalom a kettő között van. A vizsgáló a Mosby© arckifejezési skáláján fájdalompontszámot is megjelöl az Ön arckinézetének értékelésével.
A művelet után egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1304011938

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel