Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie ke snížení pooperační bolesti při rekonstrukci prsu po implantátu

6. dubna 2017 aktualizováno: Yale University

Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie ke snížení pooperační bolesti při rekonstrukci prsu po implantátu

Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientek po mastektomii s rekonstrukcí prsu povede přidání bupivakainu a botulotoxinu (BT) k lepší kontrole bolesti v akutním a chronickém stavu ve srovnání s tradičními technikami zvládání bolesti, které spoléhají téměř výhradně na opioidní analgetika a sedativa, jako jsou např. diazepam (valium). Toto očekávání je založeno na skutečnosti, že bupivakain vyvolává preemptivní analgezii a BT způsobí svalovou relaxaci, jejichž kombinace se zaměří na různá místa generování bolesti, čímž dojde k lepší analgezii. Také předpokládáme, že z tohoto režimu mohou plynout další výhody, včetně snížení nevolnosti a zvracení, sedace a zácpy v důsledku sníženého užívání opioidů1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující okamžitou unilaterální nebo bilaterální rekonstrukci prsu z expandéru tkáně po terapeutické mastektomii šetřící kůži nebo bradavku vyžadující pooperační expanze
  • Ženy podstupující okamžitou rekonstrukci prsu pomocí bilaterálních expandérů tkáně po (profylaktické) mastektomii šetřící kůži nebo bradavku šetřící riziko vyžadující pooperační expanze tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny číst nebo mluvit anglicky;
  • Rekonstrukce prsu pomocí laloku latissimus dorsi v kombinaci s tkáňovým expandérem;
  • Zdokumentovaná diagnóza chronické bolesti, chronické migrény, spasticity horních končetin, cervikální dystonie, axilární hyperhidrózy, strabismu nebo blefarospasmu;
  • Hypersenzitivita na jakýkoli přípravek botulotoxinu (BT) nebo na kteroukoli složku přípravku;
  • Infekce v navrhovaném místě injekce;
  • Preexistující neuromuskulární poruchy (včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy);
  • Příjem aminoglykosidů v době operace (tato antibiotika mohou potencovat účinek BT);
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní analgetika
Současná standardní pooperační péče při rekonstrukci prsních implantátů s expandérem sestává z konvenčních léků proti bolesti včetně narkotik (jako je morfin atd.) a sedativ (jako je valium). Aplikace placeba během chirurgického zákroku bude provedena tak, aby byl design studie dokonalý z hlediska randomizace a zaslepení. Injekce budou prováděny intramuskulárně do hlavního hrudního svalu (pectoralis major) chirurgem.
Lék: Analgetika
Ostatní jména:
  • morfium
  • Válium
  • narkotický
  • sedativní
Experimentální: standardní analgetika a bupivakain
Současná standardní pooperační péče při rekonstrukci prsních implantátů s expandérem sestává z konvenčních léků proti bolesti včetně narkotik (jako je morfin atd.) a sedativ (jako je valium). Pacienti dostanou během operace injekcí do hrudníku 10 ml (asi 2 čajové lžičky) 0,5% bupivakainu. Injekce budou prováděny intramuskulárně do hlavního hrudního svalu (pectoralis major) chirurgem.
Lék: Bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Lék: Analgetika
Ostatní jména:
  • morfium
  • Válium
  • narkotický
  • sedativní
Experimentální: standardní analgetika a botulotoxiny
Současná standardní pooperační péče při rekonstrukci prsních implantátů s expandérem sestává z konvenčních léků proti bolesti včetně narkotik (jako je morfin atd.) a sedativ (jako je valium). Pacientky dostanou injekcí do hrudníku 50 U botoxu zředěného ve 4 ml (asi 1 čajová lžička) normálního fyziologického roztoku na prs během operace. Injekce budou prováděny intramuskulárně do hlavního hrudního svalu (pectoralis major) chirurgem.
Lék: Analgetika
Ostatní jména:
  • morfium
  • Válium
  • narkotický
  • sedativní
Lék: Botulotoxiny
Ostatní jména:
  • Botox
Experimentální: standardní analgetika, bupivakain a botulotoxiny
Současná standardní pooperační péče při rekonstrukci prsních implantátů s expandérem sestává z konvenčních léků proti bolesti včetně narkotik (jako je morfin atd.) a sedativ (jako je valium). Pacientky dostanou injekcí do hrudníku 10 ml (asi 2 čajové lžičky) 0,5% bupivakainu a 50 jednotek botoxu zředěných ve 4 ml (asi 1 čajová lžička) fyziologického roztoku na prs během operace. Injekce budou prováděny intramuskulárně do hlavního hrudního svalu (pectoralis major) chirurgem.
Lék: Bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Lék: Analgetika
Ostatní jména:
  • morfium
  • Válium
  • narkotický
  • sedativní
Lék: Botulotoxiny
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník skóre bolesti
Časové okno: Den po operaci 1
Pacient zaznamenává svůj pocit bolesti na subjektivní stupnici od 0 do 10. 0 znamená, že necítí žádnou bolest a 10 znamená, že nejhorší bolest, kterou jste měli. Ostatní čísla znamenají, že bolest je vnímána jako něco mezi. Vyšetřovatel také označí skóre bolesti na stupnici výrazu obličeje Mosby© tím, že vyhodnotí váš vzhled obličeje.
Den po operaci 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník skóre bolesti
Časové okno: Týden po operaci 1
Pacient zaznamenává svůj pocit bolesti škálovaný na subjektivní stupnici od 0 do 10. 0 znamená, že není žádná bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Ostatní čísla znamenají, že bolest je vnímána jako něco mezi. Vyšetřovatel také označí skóre bolesti na stupnici výrazu obličeje Mosby© tím, že vyhodnotí váš vzhled obličeje.
Týden po operaci 1
Dotazník skóre bolesti
Časové okno: Po operaci jeden měsíc
Pacient zaznamenává svůj pocit bolesti škálovaný na subjektivní stupnici od 0 do 10. 0 znamená, že není žádná bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Ostatní čísla znamenají, že bolest je vnímána jako něco mezi. Vyšetřovatel také označí skóre bolesti na stupnici výrazu obličeje Mosby© tím, že vyhodnotí váš vzhled obličeje.
Po operaci jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1304011938

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit