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Un ensayo prospectivo para reducir el dolor posoperatorio en la reconstrucción mamaria basada en implantes

6 de abril de 2017 actualizado por: Yale University

Un ensayo doble ciego aleatorizado prospectivo para reducir el dolor posoperatorio en la reconstrucción mamaria basada en implantes

Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes de mastectomía con reconstrucción mamaria, la adición de bupivacaína y toxina botulínica (BT) dará como resultado un mejor control del dolor en el entorno agudo y crónico, en comparación con las técnicas tradicionales de manejo del dolor que se basan casi exclusivamente en analgésicos opiáceos y sedantes como diazepam (valium). Esta expectativa se basa en el hecho de que la bupivacaína produce analgesia preventiva y la BT producirá relajación muscular, cuya combinación apuntará a diferentes sitios de generación de dolor, produciendo así una mejor analgesia. También planteamos la hipótesis de que se pueden obtener beneficios adicionales de este régimen, incluida la disminución de las náuseas y los vómitos, la sedación y el estreñimiento como resultado de la disminución del uso de opioides1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten inmediatamente a una reconstrucción mamaria unilateral o bilateral con expansor de tejido después de una mastectomía terapéutica con preservación de la piel o del pezón que requiere expansiones posoperatorias
  • Mujeres que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata con expansores tisulares bilaterales después de una mastectomía conservadora de la piel o del pezón para reducir el riesgo (profiláctica) que requiere expansiones tisulares posoperatorias.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden leer o hablar inglés;
  • Reconstrucción mamaria utilizando el colgajo de dorsal ancho combinado con un expansor de tejido;
  • Diagnóstico documentado de dolor crónico, migraña crónica, espasticidad de miembros superiores, distonía cervical, hiperhidrosis axilar, estrabismo o blefaroespasmo;
  • Hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica (BT) o a cualquiera de los componentes de la formulación;
  • Infección en el lugar propuesto para la inyección;
  • Trastornos neuromusculares preexistentes (incluyendo miastenia grave diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica);
  • Ingesta de aminoglucósidos en el momento de la cirugía (estos antibióticos pueden potenciar el efecto de la TB);
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: analgésicos estándar
El cuidado postoperatorio estándar actual para la cirugía de reconstrucción mamaria con implante de expansor consiste en analgésicos convencionales que incluyen narcóticos (como morfina, etc.) y sedantes (como valium). Se realizará la aplicación de placebo durante la cirugía para establecer la perfección en el diseño del estudio en términos de aleatorización y cegamiento. El cirujano realizará las inyecciones por vía intramuscular en el músculo principal del tórax (pectoral mayor).
Droga: Analgésicos
Otros nombres:
  • morfina
  • valio
  • narcótico
  • sedante
Experimental: analgésicos estándar y bupivacaína
El cuidado postoperatorio estándar actual para la cirugía de reconstrucción mamaria con implante de expansor consiste en analgésicos convencionales que incluyen narcóticos (como morfina, etc.) y sedantes (como valium). Los pacientes recibirán a través de una inyección en el pecho 10 ml (alrededor de 2 cucharaditas) de bupivacaína al 0,5 % durante la cirugía. El cirujano realizará las inyecciones por vía intramuscular en el músculo principal del tórax (pectoral mayor).
Droga: Bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Droga: Analgésicos
Otros nombres:
  • morfina
  • valio
  • narcótico
  • sedante
Experimental: analgésicos estándar y toxinas botulínicas
El cuidado postoperatorio estándar actual para la cirugía de reconstrucción mamaria con implante de expansor consiste en analgésicos convencionales que incluyen narcóticos (como morfina, etc.) y sedantes (como valium). Los pacientes recibirán a través de una inyección en el pecho 50 U de Botox diluido en 4 ml (aproximadamente 1 cucharadita) de solución salina normal por seno durante su operación. El cirujano realizará las inyecciones por vía intramuscular en el músculo principal del tórax (pectoral mayor).
Droga: Analgésicos
Otros nombres:
  • morfina
  • valio
  • narcótico
  • sedante
Droga: Toxinas botulínicas
Otros nombres:
  • Bótox
Experimental: analgésicos estándar, bupivacaína y toxinas botulínicas
El cuidado postoperatorio estándar actual para la cirugía de reconstrucción mamaria con implante de expansor consiste en analgésicos convencionales que incluyen narcóticos (como morfina, etc.) y sedantes (como valium). Los pacientes recibirán a través de una inyección en el pecho 10 ml (aproximadamente 2 cucharaditas) de bupivacaína al 0,5 % y 50 U de Botox diluidos en 4 ml (aproximadamente 1 cucharadita) de solución salina normal por seno durante la operación. El cirujano realizará las inyecciones por vía intramuscular en el músculo principal del tórax (pectoral mayor).
Droga: Bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Droga: Analgésicos
Otros nombres:
  • morfina
  • valio
  • narcótico
  • sedante
Droga: Toxinas botulínicas
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Después de la operación Día 1
El paciente registra su sensación de dolor escalado en una escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 significa que el peor dolor lo ha tenido. Los otros números significan que el dolor se percibe como algo intermedio. El investigador también marcará una puntuación de dolor en la escala de expresión facial de Mosby© evaluando su apariencia facial.
Después de la operación Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Posoperatorio Semana 1
El paciente registra su sensación de dolor escalado en una escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 significa que el dolor es peor. Los otros números significan que el dolor se percibe como algo intermedio. El investigador también marcará una puntuación de dolor en la escala de expresión facial de Mosby© evaluando su apariencia facial.
Posoperatorio Semana 1
Cuestionario de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Post Operación Un Mes
El paciente registra su sensación de dolor escalado en una escala subjetiva de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 significa que el dolor es peor. Los otros números significan que el dolor se percibe como algo intermedio. El investigador también marcará una puntuación de dolor en la escala de expresión facial de Mosby© evaluando su apariencia facial.
Post Operación Un Mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1304011938

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