Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yale University

Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa

Tutkijat olettavat, että mastektomiapotilailla, joilla on rintarekonstruktio, bupivakaiinin ja botuliinitoksiinin (BT) lisääminen johtaa parempaan kivunhallintaan akuutissa ja kroonisessa tilanteessa verrattuna perinteisiin kivunhallintatekniikoihin, jotka perustuvat lähes yksinomaan opioidikipulääkkeisiin ja rauhoittaviin lääkkeisiin, kuten diatsepaami (valium). Tämä odotus perustuu siihen, että bupivakaiini tuottaa ennaltaehkäisevää analgesiaa ja BT tuottaa lihasrelaksaatiota, jonka yhdistelmä kohdistuu eri kivun muodostumiskohtiin, mikä tuottaa paremman kivunlievityksen. Oletamme myös, että tästä hoito-ohjelmasta voi kertyä lisähyötyjä, mukaan lukien vähentynyt pahoinvointi ja oksentelu, sedaatio ja ummetus opioidien käytön vähenemisen seurauksena1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään välitön toispuolinen tai molemminpuolinen kudoslaajentimen rintojen rekonstruktio terapeuttisen ihoa säästävän tai nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä laajennuksia
  • Naiset, joille tehdään välitön kahdenvälinen kudoslaajentaja, rintojen rekonstruktio riskiä vähentävän (profylaktisen) ihoa säästävän tai nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, joka vaatii leikkauksen jälkeistä kudoslaajennusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia;
  • Rintojen rekonstruktio käyttämällä latissimus dorsi -läppä yhdistettynä kudoslaajentimeen;
  • Kroonisen kivun, kroonisen migreenin, yläraajojen spastisuuden, kohdunkaulan dystonian, kainaloiden liikahikoilun, karsastuksen tai blefarospasmin dokumentoitu diagnoosi;
  • Yliherkkyys jollekin botuliinitoksiini (BT) -valmisteelle tai jollekin valmisteen aineosalle;
  • Infektio ehdotetussa pistoskohdassa;
  • Aiemmin olemassa olevat neuromuskulaariset sairaudet (mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi);
  • Aminoglykosidien saanti leikkauksen aikana (nämä antibiootit voivat voimistaa BT:n vaikutusta);
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallisia kipulääkkeitä
Nykyinen tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito laajennusimplanttien rintarekonstruktiokirurgiassa koostuu tavanomaisista kipulääkkeistä, mukaan lukien huumeet (kuten morfiini jne.) ja rauhoittavat aineet (kuten valium). Leikkauksen aikana käytetään lumelääkettä, jotta tutkimussuunnitelma olisi täydellinen satunnaistamisen ja sokeutuksen suhteen. Kirurgi tekee injektiot lihaksensisäisesti rintakehän päälihakseen (pectoralis major).
Lääke: Analgeetit
Muut nimet:
  • morfiini
  • valium
  • huume
  • rauhoittava lääke
Kokeellinen: tavalliset kipulääkkeet ja bupivakaiini
Nykyinen tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito laajennusimplanttien rintarekonstruktiokirurgiassa koostuu tavanomaisista kipulääkkeistä, mukaan lukien huumeet (kuten morfiini jne.) ja rauhoittavat aineet (kuten valium). Potilaat saavat leikkauksen aikana rintakehään ruiskeena 10 ml (noin 2 teelusikallista) 0,5 % bupivakaiinia. Kirurgi tekee injektiot lihaksensisäisesti rintakehän päälihakseen (pectoralis major).
Lääke: Bupivakaiini
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorkaiini
Lääke: Analgeetit
Muut nimet:
  • morfiini
  • valium
  • huume
  • rauhoittava lääke
Kokeellinen: tavanomaiset analgeetit ja botuliinitoksiinit
Nykyinen tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito laajennusimplanttien rintarekonstruktiokirurgiassa koostuu tavanomaisista kipulääkkeistä, mukaan lukien huumeet (kuten morfiini jne.) ja rauhoittavat aineet (kuten valium). Potilaat saavat rintakehään ruiskeena 50 U Botoxia laimennettuna 4 ml:aan (noin 1 tl) normaalia suolaliuosta rintaa kohden leikkauksen aikana. Kirurgi tekee injektiot lihaksensisäisesti rintakehän päälihakseen (pectoralis major).
Lääke: Analgeetit
Muut nimet:
  • morfiini
  • valium
  • huume
  • rauhoittava lääke
Lääke: Botuliinitoksiinit
Muut nimet:
  • Botox
Kokeellinen: tavanomaiset analgeetit, bupivakaiini ja botuliinitoksiinit
Nykyinen tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito laajennusimplanttien rintarekonstruktiokirurgiassa koostuu tavanomaisista kipulääkkeistä, mukaan lukien huumeet (kuten morfiini jne.) ja rauhoittavat aineet (kuten valium). Potilaat saavat rintakehään ruiskeena 10 ml (noin 2 teelusikallista) 0,5 % bupivakaiinia ja 50 U Botoxia laimennettuna 4 ml:aan (noin 1 tl) normaalia suolaliuosta leikkauksen aikana. Kirurgi tekee injektiot lihaksensisäisesti rintakehän päälihakseen (pectoralis major).
Lääke: Bupivakaiini
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorkaiini
Lääke: Analgeetit
Muut nimet:
  • morfiini
  • valium
  • huume
  • rauhoittava lääke
Lääke: Botuliinitoksiinit
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Score -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilas kirjaa kivuntunteensa subjektiivisella asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua. Muut luvut tarkoittavat, että kipu koetaan siltä väliltä. Tutkija merkitsee myös kipupisteen Mosby©:n ilmeasteikolla arvioimalla kasvojen ulkonäköäsi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Score -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
Potilas kirjaa kivun tunteensa subjektiivisella asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on pahin. Muut luvut tarkoittavat, että kipu koetaan siltä väliltä. Tutkija merkitsee myös kipupisteen Mosby©:n ilmeasteikolla arvioimalla kasvojen ulkonäköäsi.
Leikkauksen jälkeinen viikko 1
Pain Score -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi
Potilas kirjaa kivun tunteensa subjektiivisella asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on pahin. Muut luvut tarkoittavat, että kipu koetaan siltä väliltä. Tutkija merkitsee myös kipupisteen Mosby©:n ilmeasteikolla arvioimalla kasvojen ulkonäköäsi.
Leikkauksen jälkeinen kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1304011938

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa