Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek om postoperatieve pijn bij borstreconstructie op basis van implantaten te verminderen

6 april 2017 bijgewerkt door: Yale University

Een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek om postoperatieve pijn bij borstreconstructie op basis van implantaten te verminderen

De onderzoekers veronderstellen dat bij borstamputatiepatiënten met borstreconstructie de toevoeging van bupivacaïne en botulinumtoxine (BT) zal resulteren in een betere pijnbeheersing in de acute en chronische setting, in vergelijking met traditionele pijnbeheersingstechnieken die bijna uitsluitend berusten op opioïde analgetica en sedativa zoals diazepam (valium). Deze verwachting is gebaseerd op het feit dat bupivacaïne preventieve analgesie produceert en BT spierontspanning zal veroorzaken, waarvan de combinatie zich zal richten op verschillende plaatsen van pijnopwekking, waardoor een betere analgesie wordt geproduceerd. We veronderstellen ook dat dit regime extra voordelen kan opleveren, waaronder minder misselijkheid en braken, sedatie en constipatie als gevolg van verminderd gebruik van opioïden1.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een onmiddellijke unilaterale of bilaterale borstreconstructie met weefselexpander ondergaan na een therapeutische huidsparende of tepelsparende mastectomie die postoperatieve expansies vereist
  • Vrouwen die onmiddellijk een bilaterale borstreconstructie met weefselvergroters ondergaan na risicoverlagende (profylactische) huidsparende of tepelsparende borstamputatie die postoperatieve weefselexpansie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of spreken;
  • Borstreconstructie met behulp van de latissimus dorsi flap in combinatie met een tissue expander;
  • Gedocumenteerde diagnose van chronische pijn, chronische migraine, spasticiteit van de bovenste ledematen, cervicale dystonie, axillaire hyperhidrose, strabisme of blefarospasme;
  • Overgevoeligheid voor een botulinumtoxinepreparaat (BT) of voor een van de componenten in de formulering;
  • Infectie op de voorgestelde injectieplaats;
  • Reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen (waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose);
  • Inname van aminoglycosiden tijdens de operatie (deze antibiotica kunnen het effect van BT versterken);
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard analgetica
De huidige standaard postoperatieve zorg voor borstreconstructiechirurgie met een expander-implantaat bestaat uit conventionele pijnstillers, waaronder narcotica (zoals morfine, enz.) en sedativa (zoals valium). Placebo-applicatie tijdens de operatie zal worden gedaan om perfectie in het onderzoeksontwerp vast te stellen in termen van randomisatie en blindering. Injecties zullen door de chirurg intramusculair worden gedaan in de belangrijkste borstspier (pectoralis major).
Geneesmiddel: Pijnstillers
Andere namen:
  • morfine
  • valium
  • verdovend
  • kalmerend middel
Experimenteel: standaard analgetica en bupivacaïne
De huidige standaard postoperatieve zorg voor borstreconstructiechirurgie met een expander-implantaat bestaat uit conventionele pijnstillers, waaronder narcotica (zoals morfine, enz.) en sedativa (zoals valium). Patiënten krijgen tijdens de operatie via een injectie in de borst 10 ml (ongeveer 2 theelepels) 0,5% bupivacaïne. Injecties zullen door de chirurg intramusculair worden gedaan in de belangrijkste borstspier (pectoralis major).
Geneesmiddel: Bupivacaine
Andere namen:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaïne
Geneesmiddel: Pijnstillers
Andere namen:
  • morfine
  • valium
  • verdovend
  • kalmerend middel
Experimenteel: standaard analgetica en botulinetoxinen
De huidige standaard postoperatieve zorg voor borstreconstructiechirurgie met een expander-implantaat bestaat uit conventionele pijnstillers, waaronder narcotica (zoals morfine, enz.) en sedativa (zoals valium). Patiënten krijgen tijdens uw operatie via een injectie in uw borst 50 E Botox verdund in 4 ml (ongeveer 1 theelepel) normale zoutoplossing per borst. Injecties zullen door de chirurg intramusculair worden gedaan in de belangrijkste borstspier (pectoralis major).
Geneesmiddel: Pijnstillers
Andere namen:
  • morfine
  • valium
  • verdovend
  • kalmerend middel
Geneesmiddel: Botulinetoxinen
Andere namen:
  • Botox
Experimenteel: standaard analgetica, bupivacaïne en botulinetoxinen
De huidige standaard postoperatieve zorg voor borstreconstructiechirurgie met een expander-implantaat bestaat uit conventionele pijnstillers, waaronder narcotica (zoals morfine, enz.) en sedativa (zoals valium). Patiënten krijgen tijdens de operatie via een injectie in uw borst 10 ml (ongeveer 2 theelepels) 0,5% bupivacaïne en 50 E Botox verdund in 4 ml (ongeveer 1 theelepel) normale zoutoplossing per borst. Injecties zullen door de chirurg intramusculair worden gedaan in de belangrijkste borstspier (pectoralis major).
Geneesmiddel: Bupivacaine
Andere namen:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaïne
Geneesmiddel: Pijnstillers
Andere namen:
  • morfine
  • valium
  • verdovend
  • kalmerend middel
Geneesmiddel: Botulinetoxinen
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De patiënt registreert zijn pijngevoel op een subjectieve schaal van 0 tot 10. 0 betekent dat er geen pijn is en 10 betekent de ergste pijn die u had. De andere cijfers betekenen dat pijn wordt ervaren als er tussenin. De onderzoeker zal ook een pijnscore geven op de gezichtsuitdrukkingsschaal van Mosby© door uw gelaatsuitdrukking te beoordelen.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1
De patiënt registreert zijn pijngevoel op een subjectieve schaal van 0 tot 10. 0 betekent dat er geen pijn is en 10 betekent dat de ergste pijn. De andere cijfers betekenen dat pijn wordt ervaren als ertussenin. De onderzoeker zal ook een pijnscore geven op de gezichtsuitdrukkingsschaal van Mosby© door uw gelaatsuitdrukking te beoordelen.
Postoperatieve week 1
Vragenlijst pijnscore
Tijdsspanne: Post operatie een maand
De patiënt registreert zijn pijngevoel op een subjectieve schaal van 0 tot 10. 0 betekent dat er geen pijn is en 10 betekent dat de ergste pijn. De andere cijfers betekenen dat pijn wordt ervaren als ertussenin. De onderzoeker zal ook een pijnscore geven op de gezichtsuitdrukkingsschaal van Mosby© door uw gelaatsuitdrukking te beoordelen.
Post operatie een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Kwei, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1304011938

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren