腹腔鏡下結腸切除術における ENSEAL® G2 咬合組織シーラー

ENSEAL® G2 Tissue Sealer は、直径 7mm までの血管、および組織および/または血管束を凝固および切断するために使用される無菌の単一患者用手術器具です。 ENSEAL 組織シーラーを使用した前臨床研究では、破裂圧力は角度付きシールよりも垂直に密封された容器で 51% 高く (p<0.001)、破裂圧力を決定する主な変数はシールの長さでした (Voegele AC, 2013)。 これらの結果は、血管が斜めではなく垂直に接近したときに、可能な限り強力なシールが得られることを示唆しています。

しかし、主に腹壁カニューレの固定された性質と適切な関節止血ツールの欠如により、特に腹腔鏡手術では、血管シーリングに必要な角度が手術野で常に得られるとは限りません。

強力な血管シールは適切な恒常性にとって重要であるため、関節血管シール装置の価値は主に、限られたスペースの角や構造物の後ろを操作する能力にあります。 関節式血管シール装置は、血管または束に垂直に接近する能力を最大化し、より大きなシール強度を提供する。

ENSEAL ART は、5mm のポートを介して腹腔鏡手術を容易にすることができる最初の関節式の高度なバイポーラ デバイスです。 器具のシャフトは、最大 110 度の関節運動 (デバイスの顎の先端の視認性を向上させる) を達成して、特に深い/狭い空間で困難な解剖学的構造の組織にアクセスし、組織を横断およびシールするための追加の角度を容易にします。 、血管、および維管束。

ENSEAL ART のアーティキュレーション機能と改善された人間工学により、コーナーや構造物の背後で操縦する能力が提供される可能性があり、1 回のバイトで完全な容器を簡単に捉えることができます。 これらの機能により、ポートの数、ポート間の器具の交換、エネルギー装置を助手に渡す必要性、および特定の腹腔鏡手術中に手術台の傾きを変更する必要がある回数の削減につながる可能性があります (例: 、結腸切除術）。

この研究は主に、ENSEAL ART デバイスとの最初のユーザー中心の相互作用を報告することに焦点を当てています。 このデバイスのユーザーは、実際の臨床環境 (すなわち、腹腔鏡下結腸切除術) で使用する認定された結腸直腸外科医になります。

治験審査委員会の承認を得た後、研究サイトは研究参加者の募集を開始します。

参加している研究施設のそれぞれで、機関の標準的なアプローチに従って、8〜14人の参加者が血管の解剖と封鎖のためにENSEAL ARTを使用して腹腔鏡下結腸切除術を受けます。

腹腔鏡と外部カメラからのビデオ録画は、関節を使用した場合とストレート (関節を使用しない場合) を使用して、ENSEAL ART デバイスで完了したすべてのデバイスのアクティベーションをキャプチャします。 各外科的症例の後、PI は非関節組織シーラーを使用した経験に照らして、ENSEAL ART の関節機能の認識された利点に関連する調査を完了します。 PI は、ENSEAL ART デバイスの使用によって認識されたワークロードの評価も (検証済みのツールを使用して) 完了します。

プロトコルによって事前に確立された変数のフィールド調査の実施を専門とする Design Science Consulting Inc. (フィラデルフィア、ペンシルベニア州) - 外科的処置のデジタル ビデオ録画は、コンサルタント グループによって評価されます。 Design Science は第三者のレビュー担当者であり、どの研究サイトとも関係ありません。

収集される被験者関連データは、年齢、性別、診断、病歴、およびデバイスの使用に関連する有害事象に限定されます。