ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer v laparoskopické kolektomii

ENSEAL® G2 Tissue Sealer je sterilní chirurgický nástroj pro jednoho pacienta používaný ke koagulaci a transekci cév až do průměru 7 mm včetně a tkání a/nebo cévních svazků. V předklinickém výzkumu s použitím tkáňových pečetí ENSEAL byly tlaky při prasknutí o 51 % vyšší u kolmo utěsněných cév než u úhlových těsnění (p<0,001) a délka těsnění byla primární proměnnou při určování tlaku při prasknutí (Voegele AC, 2013). Tyto výsledky naznačují, že nejpevnějšího možného těsnění lze dosáhnout, když se k cévám přistupuje kolmo a ne pod úhlem.

Požadované úhly pro utěsnění cévy však nelze vždy dosáhnout v chirurgické oblasti, zejména v laparoskopické chirurgii, většinou kvůli pevné povaze kanyl břišní stěny a nedostatku adekvátních artikulačních hemostatických nástrojů.

Vzhledem k tomu, že silné těsnění cév je důležité pro adekvátní homeostázu, hodnota kloubového zařízení pro utěsnění cév spočívá především v jeho schopnosti manévrovat za rohy a za konstrukcemi ve stísněných prostorách. Kloubové zařízení pro utěsnění nádob by maximalizovalo schopnost přiblížit se k nádobám nebo svazkům kolmým způsobem, aby se zajistila větší pevnost těsnění.

ENSEAL ART je první kloubové pokročilé bipolární zařízení, které může usnadnit laparoskopickou operaci prostřednictvím 5mm portu. Dřík nástroje může dosáhnout až 110 stupňů artikulace (což zlepšuje viditelnost špičky čelisti zařízení), aby získal přístup ke tkáni v náročné anatomii, zejména v hlubokých/těsných prostorech, a umožnil další úhly pro transekci a utěsnění tkáně. , cévy a cévní svazky.

Artikulační funkce a vylepšená ergonomie ENSEAL ART mohou poskytnout schopnost manévrovat za rohy a za konstrukcemi a zároveň usnadnit zachycení celé nádoby jedním záběrem. Tyto vlastnosti mohou vést ke snížení počtu portů, výměně nástrojů mezi porty, potřebě předat energetické zařízení asistentovi a ke snížení náklonu chirurgického stolu během určitých laparoskopických chirurgických zákroků (např. , kolektomie).

Tato studie se zaměřuje především na hlášení počátečních interakcí zaměřených na uživatele se zařízením ENSEAL ART. Uživateli zařízení budou kolorektální chirurgové s certifikací správní rady, kteří jej budou používat ve skutečném klinickém prostředí (tj. laparoskopické kolektomie).

Po získání souhlasu Institutional Review Board zahájí studijní místa nábor účastníků studie.

V každém ze zúčastněných míst studie podstoupí 8 až 14 účastníků laparoskopickou kolektomii pomocí ENSEAL ART pro disekci a utěsnění cév, podle standardního přístupu instituce.

Videozáznamy z laparoskopu a externích kamer zachytí všechny aktivace zařízení dokončené pomocí zařízení ENSEAL ART pomocí artikulace vs. přímé (bez artikulace). Po každém chirurgickém případu provedou PI průzkum týkající se vnímaných výhod artikulačních vlastností ENSEAL ART v kontextu jejich zkušeností s používáním nekloubových tkáňových pečetí. PI také dokončí hodnocení (pomocí ověřeného nástroje) vnímané pracovní zátěže při používání zařízení ENSEAL ART.

Digitální videozáznam chirurgického zákroku bude vyhodnocen konzultační skupinou - Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA), specializující se na provádění terénního výzkumu proměnných předem stanovených protokolem. Design Science je recenzent třetí strany, který není spojen s žádným ze studijních míst.

Údaje týkající se subjektu, které mají být shromažďovány, jsou omezeny na věk, pohlaví, diagnózu, anamnézu a nežádoucí příhody spojené s používáním zařízení.