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用于腹腔镜结肠切除术的 ENSEAL® G2 关节式组织封闭器

2015年4月28日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

ENSEAL® G2 关节式组织封闭器在腹腔镜结肠切除术中的初步临床经验

本临床研究的主要目的是描述 ENSEAL® G2 关节式组织封闭器在腹腔镜结肠切除术中的初步临床经验，量化和/或鉴定其关节功能如何通过改善通路、方法和可见性来优化血管密封。 这是一项针对设备使用情况的观察性研究，旨在报告 ENSEAL ART 设备的初步体验。 它不打算作为假设检验。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

ENSEAL® G2 组织密封器是一种无菌、单人使用的手术器械，用于凝固和横切直径不超过 7 毫米的血管以及组织和/或血管束。 在使用 ENSEAL 组织封闭器的临床前研究中，垂直密封血管的爆破压力比成角度密封的爆破压力高 51% (p<0.001)，并且密封长度是决定爆破压力的主要变量（Voegele AC，2013 年）。 这些结果表明，当垂直而不是倾斜地接近血管时，可能会获得最强的密封。

然而，由于腹壁插管的固定性质和缺乏足够的铰接止血工具，在手术领域，尤其是在腹腔镜手术中，并非总能获得理想的血管密封角度。

由于牢固的血管密封对于充分的体内平衡很重要，因此铰接式血管密封装置的价值主要在于它能够在密闭空间中绕过角落和结构后面进行操纵。 铰接式血管密封装置将最大限度地提高以垂直方式接近血管或束的能力，以提供更大的密封强度。

ENSEAL ART 是第一个可以通过 5 毫米端口促进腹腔镜手术的铰接式先进双极设备。 器械轴可实现高达 110 度的铰接（这提高了设备​​钳口尖端的可见度）以接触具有挑战性的解剖结构中的组织，尤其是在深/密空间中，并有助于以额外的角度横切和密封组织、血管和维管束。

ENSEAL ART 的铰接功能和改进的人体工程学设计可以提供绕过角落和结构后面的机动能力，同时更容易一口咬住整个容器。 这些特征可能导致端口数量减少、端口之间的仪器交换、将能量设备传递给助手的需要以及在某些腹腔镜手术过程中必须改变手术台倾斜度的次数（例如，腹腔镜手术）。 , 结肠切除术）。

本研究主要侧重于报告与 ENSEAL ART 设备的初始以用户为中心的交互。 该设备的用户将是经过委员会认证的结直肠外科医生，他们将在实际临床环境中使用它（即腹腔镜结肠切除术）。

在获得机构审查委员会批准后，研究地点将开始招募研究参与者。

根据该机构的标准方法，在每个参与研究地点，8 至 14 名参与者将使用 ENSEAL ART 进行腹腔镜结肠切除术，以进行血管解剖和密封。

来自腹腔镜和外部摄像头的视频记录将捕获使用 ENSEAL ART 设备使用咬合与直接（不咬合）完成的所有设备激活。 在每个手术案例之后，PI 将根据他们使用非关节组织封闭器的经验，完成一项与 ENSEAL ART 关节特征感知优势相关的调查。 PI 还将完成对使用 ENSEAL ART 设备的感知工作量的评估（使用经过验证的工具）。

手术过程的数字视频记录将由咨询小组 - Design Science Consulting Inc.（宾夕法尼亚州费城）进行评估，专门从事协议预先确定的变量的实地研究。 Design Science 是第三方审阅者，与任何研究站点均无关联。

要收集的受试者相关数据仅限于年龄、性别、诊断、病史和与设备使用相关的不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成人参与者（年龄≥ 18 岁且 < 80 岁，在手术当天），计划接受计划的结肠切除术，预计将通过腹腔镜进行

描述

纳入标准：

  • 成人参与者（年龄≥18岁且<80岁，在手术当天

  • 计划进行以下计划的结肠切除术之一，预计将通过腹腔镜进行：

    A。右侧结肠切除术； b. 左半结肠切除术； C。 横结肠切除术； d. 乙状结肠切除术； e. 全结肠切除术；或f。 结肠次全切除术。 F。 结肠次全切除术。

排除标准：

  • 不能或不愿签署研究知情同意书；
  • 既往结肠切除术和/或直肠切除术；
  • 腹腔镜结肠切除术和低位前切除术的预期组合，除非打算使用 ENSEAL® G2 关节组织封闭器以外的能量装置进行下位前切除术；
  • 外科医生认为可能会增加术中转为开放手术的风险的任何既往结肠大手术；
  • 计划使用单个端口进行手术；
  • 计划用手辅助装置进行的手术；
  • 需要紧急手术；
  • 手术期间可能需要轴大于 35 厘米的能量组织封闭器/剥离器；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节活动次数
大体时间：术中
设备铰接时的设备激活次数
术中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血管垂直横断面的数量和百分比
大体时间：术中
根据第三方数据审查员的判断，以大约 80-100 度的角度进行横断面
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicon Endo-Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Glenn S. Parker MD, Ben M. Tsai MD, Dipen C. Maun MD, Janice F. Rafferty MD, Michael J. Stamos MD, Edward G. Chekan MD, Michael Schwiers, and Mario Gutierrez (2015)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月22日

首次发布 (估计)

2014年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月28日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ENG 13-001

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