ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer i laparoskopisk kolektomi

ENSEAL® G2 Tissue Sealer er et sterilt kirurgisk instrument til engangsbrug, der bruges til at koagulere og transektere kar op til og med 7 mm i diameter og vævs- og/eller karbundter. I præklinisk forskning med ENSEAL-vævsforseglere var sprængningstrykket 51 % højere for vinkelret forseglede kar end for vinklede forseglinger (p<0,001), og forseglingslængden var den primære variabel ved bestemmelse af sprængtrykket (Voegele AC, 2013). Disse resultater tyder på, at den stærkest mulige tætning kan opnås, når fartøjer nærmes vinkelret og ikke i en vinkel.

Ønskede vinkler til karforsegling kan dog ikke altid opnås inden for det kirurgiske område, især ved laparoskopisk kirurgi, hovedsagelig på grund af den faste karakter af bugvægskanylerne og manglen på tilstrækkelige artikulerende hæmostatiske værktøjer.

Da stærke kartætninger er vigtige for tilstrækkelig homeostase, ligger værdien af ​​en artikulerende karforseglingsanordning primært i dens evne til at manøvrere rundt om hjørner og bag strukturer i begrænsede rum. En artikulerende kar-forseglingsanordning ville maksimere evnen til at nærme sig fartøjer eller bundter på en vinkelret måde for at tilvejebringe større tætningsstyrke.

ENSEAL ART er den første artikulerende avancerede bipolære enhed, der kan lette laparoskopisk kirurgi gennem en 5 mm port. Instrumentskaftet kan opnå op til 110 graders artikulation (hvilket forbedrer synligheden af ​​spidsen af ​​enhedens kæbe) for at få adgang til væv i udfordrende anatomi, især i dybe/trange rum, og lette yderligere vinkler til at transektere og forsegle væv , kar og karbundter.

Artikulationsfunktionen og den forbedrede ergonomi i ENSEAL ART kan give mulighed for at manøvrere rundt om hjørner og bag strukturer, samtidig med at det er nemmere at fange hele fartøjet på et enkelt bid. Disse funktioner kan føre til en reduktion af antallet af porte, instrumentets udvekslinger mellem portene, behovet for at videregive energienheden til en assistent og antallet af gange, hvor kirurgisk bordhældning skal ændres under visse laparoskopiske kirurgiske procedurer (f. , kolektomi).

Denne undersøgelse fokuserer primært på at rapportere indledende brugercentrerede interaktioner med ENSEAL ART-enheden. Brugerne af enheden vil være bestyrelsescertificerede kolorektale kirurger, som vil bruge den i et faktisk klinisk miljø (dvs. laparoskopiske kolektomier).

Efter at have opnået Institutional Review Board-godkendelse, vil studiestederne begynde rekruttering af studiedeltagere.

På hvert af de deltagende undersøgelsessteder vil 8 til 14 deltagere gennemgå en laparoskopisk kolektomi ved hjælp af ENSEAL ART til kardissektion og forsegling i henhold til institutionens standardmetode.

Videooptagelser fra laparoskopet og eksterne kameraer vil fange alle enhedsaktiveringer, der er afsluttet med ENSEAL ART-enheden ved hjælp af artikulation vs. straight (uden artikulering). Efter hvert kirurgisk tilfælde vil PI'er gennemføre en undersøgelse relateret til de opfattede fordele ved de artikulerende egenskaber ved ENSEAL ART i sammenhæng med deres erfaring med at bruge ikke-artikulationsvævsforseglere. PI'er vil også gennemføre en vurdering (ved hjælp af et valideret værktøj) af den opfattede arbejdsbyrde ved brugen af ​​ENSEAL ART-enheden.

Den digitale videooptagelse af den kirurgiske procedure vil blive evalueret af en konsulentgruppe - Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA), der er specialiseret i udførelsen af ​​feltforskning af de variabler, der er forudbestemt i protokollen. Design Science er en tredjeparts anmelder, der ikke er tilknyttet nogen af ​​undersøgelseswebstederne.

Emnerelaterede data, der skal indsamles, er begrænset til alder, køn, diagnose, sygehistorie og bivirkninger forbundet med brugen af ​​enheden.