ENSEAL® G2 csuklószövet-tömítő laparoszkópos kolektómiában

Az ENSEAL® G2 Tissue Sealer egy steril, egy beteg számára használható sebészeti műszer, amely legfeljebb 7 mm átmérőjű erek, valamint szöveti és/vagy érkötegek koagulálására és átvágására szolgál. Az ENSEAL szövettömítőkkel végzett preklinikai kutatások során a felszakítási nyomás 51%-kal volt magasabb a merőlegesen lezárt erek esetében, mint a ferde tömítéseknél (p<0,001), és a tömítés hossza volt az elsődleges változó a felszakítási nyomás meghatározásában (Voegele AC, 2013). Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a lehető legerősebb tömítés akkor érhető el, ha a hajókat merőlegesen közelítjük meg, és nem szögben.

Azonban a sebészeti területen, különösen a laparoszkópos sebészetben nem mindig érhető el a kívánt érzárási szög a hasfali kanülök fix jellege és a megfelelő artikuláló vérzéscsillapító eszközök hiánya miatt.

Mivel az erős értömítések fontosak a megfelelő homeosztázishoz, a csuklós érlezáró eszköz értéke elsősorban abban rejlik, hogy képes manőverezni a sarkokban és a szerkezetek mögött szűk helyeken. Egy csuklós edényzáró eszköz maximalizálná az edények vagy kötegek merőleges megközelítésének lehetőségét, hogy nagyobb tömítési szilárdságot biztosítson.

Az ENSEAL ART az első csuklós, fejlett bipoláris eszköz, amely 5 mm-es porton keresztül megkönnyíti a laparoszkópos műtétet. A műszer tengelye akár 110 fokos artikulációt is elérhet (ami javítja az eszköz állkapcsa hegyének láthatóságát), hogy hozzáférjen a szövetekhez a kihívást jelentő anatómiában, különösen a mély/szűk helyeken, és további szögeket tesz lehetővé a szövetek átmetszéséhez és lezárásához. , erek és vaszkuláris kötegek.

Az ENSEAL ART artikulációs funkciója és továbbfejlesztett ergonómiája lehetővé teszi a sarkokban és a szerkezetek mögötti manőverezést, miközben megkönnyíti a teljes ér egyetlen harapással történő rögzítését. Ezek a tulajdonságok csökkenthetik a portok számát, a portok közötti műszercseréket, az energiaeszközt asszisztensnek kell átadni, és bizonyos laparoszkópos műtétek során (pl. , kolektómia).

Ez a tanulmány elsősorban az ENSEAL ART eszközzel való kezdeti felhasználó-központú interakciók jelentésére összpontosít. A készüléket okleveles vastagbél- és végbélsebészek fogják használni, akik tényleges klinikai körülmények között (azaz laparoszkópos colectomiákon) használják.

Az Intézményi Ellenőrző Testület jóváhagyása után a vizsgálati helyszínek megkezdik a vizsgálatban résztvevők toborzását.

A részt vevő vizsgálati helyszínek mindegyikén 8-14 résztvevőt végeznek laparoszkópos kolektómián az ENSEAL ART segítségével az erek szétválasztására és lezárására, az intézmény szokásos megközelítésének megfelelően.

A laparoszkópról és a külső kamerákról készített videofelvételek rögzítik az ENSEAL ART eszközzel végrehajtott összes eszközaktiválást, artikulációval vagy egyenesen (artikuláció nélkül). Minden műtéti eset után a PI-k kitöltenek egy felmérést az ENSEAL ART artikulációs jellemzőinek észlelt előnyeiről, a nem artikulációs szövettömítők használatával szerzett tapasztalataik összefüggésében. A PI-k ezenkívül elvégzik az ENSEAL ART eszköz használatának észlelt munkaterhelésének értékelését (validált eszköz használatával).

A sebészeti beavatkozás digitális videofelvételét a Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA) tanácsadó csoport értékeli, amely a protokollban előre meghatározott változók terepi kutatására szakosodott. A Design Science egy harmadik fél véleményezője, aki nem kapcsolódik egyik tanulmányi helyszínhez sem.

A tárgyhoz kapcsolódó gyűjtendő adatok az életkorra, nemre, diagnózisra, kórtörténetre és az eszköz használatával összefüggő nemkívánatos eseményekre korlátozódnak.