복강경 결장 절제술의 ENSEAL® G2 관절형 조직 실러

ENSEAL® G2 Tissue Sealer는 최대 직경 7mm의 혈관과 조직 및/또는 혈관 다발을 응고 및 절단하는 데 사용되는 멸균된 단일 환자용 수술 기구입니다. ENSEAL 조직 실러를 사용한 전임상 연구에서 파열 압력은 각진 밀봉보다 수직으로 밀봉된 혈관에서 51% 더 높았고(p<0.001) 밀봉 길이는 파열 압력을 결정하는 주요 변수였습니다(Voegele AC, 2013). 이러한 결과는 혈관이 비스듬히 접근하는 것이 아니라 수직으로 접근할 때 가능한 가장 강력한 밀봉을 얻을 수 있음을 시사합니다.

그러나 대부분 복벽 캐뉼라의 고정된 특성과 적절한 관절형 지혈 도구의 부족으로 인해 수술 분야, 특히 복강경 수술에서 혈관 밀봉을 위한 원하는 각도를 항상 얻을 수는 없습니다.

강력한 혈관 밀봉은 적절한 항상성을 위해 중요하기 때문에 굴절식 혈관 밀봉 장치의 가치는 주로 제한된 공간에서 구조물 뒤와 모서리 주변을 조종할 수 있는 능력에 있습니다. 관절형 혈관 밀봉 장치는 더 큰 밀봉 강도를 제공하기 위해 수직 방식으로 혈관 또는 다발에 접근하는 능력을 최대화합니다.

ENSEAL ART는 5mm 포트를 통해 복강경 수술을 용이하게 할 수 있는 최초의 관절형 고급 양극 장치입니다. 기구 샤프트는 최대 110도의 관절을 달성할 수 있어(장치 턱 끝의 가시성이 향상됨) 어려운 해부학적 구조, 특히 깊고 좁은 공간에서 조직에 접근할 수 있으며 조직을 절개하고 밀봉하기 위한 추가 각도를 용이하게 합니다. , 혈관 및 혈관 다발.

ENSEAL ART의 관절 기능과 개선된 인체 공학은 모퉁이와 구조물 뒤를 조종할 수 있는 기능을 제공하는 동시에 전체 혈관을 한 번에 쉽게 캡처할 수 있도록 합니다. 이러한 특징으로 인해 포트 수 감소, 포트 간 기구 교환, 에너지 장치를 보조자에게 전달해야 하는 필요성, 특정 복강경 수술 절차(예: , 결장 절제술).

이 연구는 주로 ENSEAL ART 장치와의 초기 사용자 중심 상호 작용을 보고하는 데 중점을 둡니다. 장치의 사용자는 실제 임상 환경(즉, 복강경 결장 절제술)에서 장치를 사용하는 보드 인증 대장 외과 의사입니다.

Institutional Review Board의 승인을 얻은 후 연구 사이트는 연구 참가자 모집을 시작합니다.

각 참여 연구 사이트에서 8~14명의 참가자는 기관의 표준 접근 방식에 따라 혈관 해부 및 밀봉을 위해 ENSEAL ART를 사용하여 복강경 결장 절제술을 받게 됩니다.

복강경 및 외부 카메라의 비디오 녹화는 관절 대 직선(관절 없이)을 사용하여 ENSEAL ART 장치로 완료된 모든 장치 활성화를 캡처합니다. 각 수술 사례 후 PI는 비절절 조직 실러를 사용한 경험의 맥락에서 ENSEAL ART의 관절 기능의 인식된 이점과 관련된 설문 조사를 완료합니다. PI는 또한 ENSEAL ART 장치 사용에 대한 인식된 작업 부하에 대한 평가(검증된 도구 사용)를 완료합니다.

수술 절차의 디지털 비디오 녹화는 프로토콜에 의해 미리 설정된 변수의 현장 연구 수행을 전문으로 하는 Design Science Consulting Inc.(필라델피아, 펜실베이니아) 컨설팅 그룹에 의해 평가됩니다. Design Science는 연구 사이트와 관련이 없는 제3자 검토자입니다.

수집할 주제 관련 데이터는 연령, 성별, 진단, 병력 및 장치 사용과 관련된 부작용으로 제한됩니다.