ENSEAL® G2 artikulierender Gewebeversiegeler bei der laparoskopischen Kolektomie

Der ENSEAL® G2 Tissue Sealer ist ein steriles chirurgisches Instrument zur Verwendung bei einem Patienten, das zum Koagulieren und Durchtrennen von Gefäßen mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm und von Gewebe und/oder Gefäßbündeln verwendet wird. In präklinischen Untersuchungen mit ENSEAL-Gewebeversieglern waren die Berstdrücke bei senkrecht verschlossenen Gefäßen um 51 % höher als bei abgewinkelten Verschlüssen (p < 0,001), und die Verschlusslänge war die primäre Variable bei der Bestimmung des Berstdrucks (Voegele AC, 2013). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die stärkste Versiegelung erhalten werden kann, wenn Gefäße senkrecht und nicht in einem Winkel angefahren werden.

Gewünschte Winkel zum Verschließen von Gefäßen können jedoch im chirurgischen Bereich nicht immer erreicht werden, insbesondere in der laparoskopischen Chirurgie, hauptsächlich aufgrund der fixierten Beschaffenheit der Bauchwandkanülen und des Fehlens geeigneter artikulierender hämostatischer Werkzeuge.

Da starke Gefäßversiegelungen für eine angemessene Homöostase wichtig sind, liegt der Wert einer artikulierenden Gefäßversiegelungsvorrichtung hauptsächlich in ihrer Fähigkeit, um Ecken und hinter Strukturen auf engstem Raum zu manövrieren. Eine gelenkige Gefäßversiegelungsvorrichtung würde die Fähigkeit maximieren, sich Gefäßen oder Bündeln in einer senkrechten Weise zu nähern, um eine größere Verschlussfestigkeit bereitzustellen.

ENSEAL ART ist das erste artikulierende fortschrittliche bipolare Gerät, das die laparoskopische Chirurgie durch einen 5-mm-Port erleichtern kann. Der Instrumentenschaft kann eine Artikulation von bis zu 110 Grad erreichen (was die Sichtbarkeit der Spitze des Kiefers des Geräts verbessert), um Zugang zu Gewebe in anspruchsvoller Anatomie zu erhalten, insbesondere in tiefen/engen Räumen, und zusätzliche Winkel zum Durchtrennen und Versiegeln von Gewebe zu ermöglichen , Gefäße und Leitbündel.

Die Artikulationsfunktion und die verbesserte Ergonomie des ENSEAL ART bieten möglicherweise die Möglichkeit, um Ecken und hinter Strukturen zu manövrieren, während es einfacher wird, das gesamte Gefäß mit einem einzigen Biss zu erfassen. Diese Merkmale können zu einer Verringerung der Anzahl der Ports, des Austauschs von Instrumenten zwischen den Ports, der Notwendigkeit, das Energiegerät an einen Assistenten weiterzugeben, und der Häufigkeit, mit der die Neigung des OP-Tisches während bestimmter laparoskopischer chirurgischer Eingriffe (z. , Kolektomie).

Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die Berichterstattung über anfängliche benutzerzentrierte Interaktionen mit dem ENSEAL ART-Gerät. Die Benutzer des Geräts sind staatlich geprüfte Kolorektalchirurgen, die es in einer tatsächlichen klinischen Umgebung (d. h. laparoskopische Kolektomien) verwenden werden.

Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board beginnen die Studienzentren mit der Rekrutierung von Studienteilnehmern.

An jedem der teilnehmenden Studienzentren werden 8 bis 14 Teilnehmer einer laparoskopischen Kolektomie unter Verwendung des ENSEAL ART zur Gefäßdissektion und -versiegelung gemäß dem Standardansatz der Einrichtung unterzogen.

Videoaufzeichnungen vom Laparoskop und von externen Kameras erfassen alle Geräteaktivierungen, die mit dem ENSEAL ART-Gerät unter Verwendung von Artikulation vs. gerade (ohne Artikulation) durchgeführt wurden. Nach jedem chirurgischen Fall füllen die PIs eine Umfrage zu den wahrgenommenen Vorteilen der Artikulationsmerkmale von ENSEAL ART im Kontext ihrer Erfahrung mit der Verwendung von Gewebeversiegelungen ohne Artikulation aus. PIs führen auch eine Bewertung (unter Verwendung eines validierten Tools) der wahrgenommenen Arbeitsbelastung durch die Verwendung des ENSEAL ART-Geräts durch.

Die digitale Videoaufzeichnung des chirurgischen Eingriffs wird von einer Beratungsgruppe – Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA), die auf die Durchführung von Feldforschungen zu den im Protokoll festgelegten Variablen spezialisiert ist – ausgewertet. Design Science ist ein externer Gutachter, der mit keinem der Studienstandorte verbunden ist.

Die zu erhebenden personenbezogenen Daten sind auf Alter, Geschlecht, Diagnose, Krankengeschichte und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts beschränkt.