ENSEAL® G2 Герметик для суставных тканей при лапароскопической колэктомии

ENSEAL® G2 Tissue Sealer — это стерильный одноразовый хирургический инструмент, используемый для коагуляции и рассечения сосудов диаметром до 7 мм включительно, а также тканей и/или сосудистых пучков. В доклинических исследованиях с использованием тканевых силеров ENSEAL давление разрыва было на 51 % выше для перпендикулярно запаянных сосудов, чем для угловых швов (p<0,001), а длина шва была основной переменной при определении давления разрыва (Voegele AC, 2013). Эти результаты позволяют предположить, что максимально возможное уплотнение может быть получено при подходе к сосудам перпендикулярно, а не под углом.

Однако желаемые углы для герметизации сосудов не всегда могут быть получены в операционном поле, особенно в лапароскопической хирургии, в основном из-за фиксированного характера канюль брюшной стенки и отсутствия адекватных артикуляционных кровоостанавливающих инструментов.

Поскольку прочные сосудистые швы важны для адекватного гомеостаза, ценность шарнирно-сочлененного сосудисто-герметизирующего устройства в первую очередь заключается в его способности маневрировать за углами и позади структур в ограниченном пространстве. Шарнирное устройство для герметизации сосудов максимизировало бы возможность доступа к сосудам или пучкам перпендикулярно, чтобы обеспечить большую прочность герметизации.

ENSEAL ART — это первое усовершенствованное шарнирное биполярное устройство, которое может облегчить лапароскопическую хирургию через порт диаметром 5 мм. Стержень инструмента может достигать 110 градусов артикуляции (что улучшает видимость кончика бранши устройства) для получения доступа к тканям сложной анатомии, особенно в глубоких/узких пространствах, а также для облегчения дополнительных углов для рассечения и герметизации тканей. , сосуды и сосудистые пучки.

Особенность артикуляции и улучшенная эргономика ENSEAL ART могут обеспечить возможность маневрирования за углами и за конструкциями, облегчая при этом захват всего сосуда за один укус. Эти особенности могут привести к уменьшению количества портов, смене инструментов между портами, необходимости передачи энергетического устройства ассистенту и количеству изменений наклона операционного стола во время определенных лапароскопических хирургических процедур (например, , колэктомия).

Это исследование сосредоточено в первую очередь на отчетах о начальных взаимодействиях с устройством ENSEAL ART, ориентированных на пользователя. Пользователями устройства будут сертифицированные колоректальные хирурги, которые будут использовать его в реальных клинических условиях (например, при лапароскопических колэктомиях).

После получения одобрения Институционального наблюдательного совета исследовательские центры начнут набор участников исследования.

В каждом из участвующих центров исследования от 8 до 14 участников пройдут лапароскопическую колэктомию с использованием ENSEAL ART для рассечения и герметизации сосудов в соответствии со стандартным подходом учреждения.

Видеозаписи с лапароскопа и внешних камер будут фиксировать все активации устройства, выполненные с помощью устройства ENSEAL ART с использованием артикуляции по сравнению с прямой (без артикуляции). После каждого хирургического случая ИП заполнят опрос, связанный с предполагаемыми преимуществами артикуляционных особенностей ENSEAL ART в контексте их опыта использования неартикуляционных силеров для тканей. PI также проведут оценку (с использованием проверенного инструмента) воспринимаемой рабочей нагрузки при использовании устройства ENSEAL ART.

Цифровая видеозапись хирургической процедуры будет оцениваться консультационной группой Design Science Consulting Inc. (Филадельфия, Пенсильвания), специализирующейся на проведении полевых исследований переменных, предварительно установленных протоколом. Design Science является сторонним рецензентом, не связанным ни с одним из исследовательских сайтов.

Собираемые данные о субъектах ограничиваются возрастом, полом, диагнозом, историей болезни и нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства.