ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer en colectomie laparoscopique

L'ENSEAL® G2 Tissue Sealer est un instrument chirurgical stérile à usage unique utilisé pour coaguler et transecter des vaisseaux jusqu'à 7 mm de diamètre et des faisceaux tissulaires et/ou vasculaires. Dans la recherche préclinique utilisant les scelleurs de tissus ENSEAL, les pressions d'éclatement étaient 51 % plus élevées pour les vaisseaux scellés perpendiculairement que pour les joints inclinés (p <0,001) et la longueur du joint était la principale variable déterminant la pression d'éclatement (Voegele AC, 2013). Ces résultats suggèrent que l'étanchéité la plus forte possible peut être obtenue lorsque les vaisseaux sont approchés perpendiculairement et non en biais.

Cependant, les angles souhaités pour le scellement des vaisseaux ne peuvent pas toujours être obtenus dans le domaine chirurgical, en particulier en chirurgie laparoscopique, principalement en raison de la nature fixe des canules de la paroi abdominale et du manque d'outils hémostatiques articulés adéquats.

Étant donné que des joints de vaisseau solides sont importants pour une homéostasie adéquate, la valeur d'un dispositif d'étanchéité de vaisseau articulé réside principalement dans sa capacité à manœuvrer autour des coins et derrière des structures dans des espaces confinés. Un dispositif de scellement de récipient articulé maximiserait la capacité d'approcher des récipients ou des faisceaux d'une manière perpendiculaire pour fournir une plus grande résistance de scellement.

ENSEAL ART est le premier dispositif bipolaire avancé articulé qui peut faciliter la chirurgie laparoscopique grâce à un orifice de 5 mm. La tige de l'instrument peut atteindre jusqu'à 110 degrés d'articulation (ce qui améliore la visibilité de l'extrémité de la mâchoire de l'appareil) pour accéder aux tissus dans une anatomie difficile, en particulier dans les espaces profonds/étroits, et faciliter des angles supplémentaires pour transecter et sceller les tissus , vaisseaux et faisceaux vasculaires.

La fonction d'articulation et l'ergonomie améliorée de l'ENSEAL ART peuvent offrir la possibilité de manœuvrer dans les coins et derrière les structures, tout en facilitant la capture de l'ensemble du vaisseau en une seule bouchée. Ces caractéristiques peuvent entraîner une réduction du nombre de ports, des échanges d'instruments entre les ports, de la nécessité de passer le dispositif d'énergie à un assistant et du nombre de fois que l'inclinaison de la table chirurgicale doit être modifiée lors de certaines interventions chirurgicales laparoscopiques (par ex. , colectomie).

Cette étude se concentre principalement sur le rapport des interactions initiales centrées sur l'utilisateur avec l'appareil ENSEAL ART. Les utilisateurs de l'appareil seront des chirurgiens colorectaux certifiés par le conseil d'administration, qui l'utiliseront dans un cadre clinique réel (c'est-à-dire des colectomies laparoscopiques).

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel, les sites d'étude commenceront le recrutement des participants à l'étude.

Dans chacun des sites d'étude participants, 8 à 14 participants subiront une colectomie laparoscopique à l'aide de l'ENSEAL ART pour la dissection et le scellement des vaisseaux, selon l'approche standard de l'établissement.

Les enregistrements vidéo du laparoscope et des caméras externes captureront toutes les activations de l'appareil effectuées avec l'appareil ENSEAL ART en utilisant l'articulation par rapport à droite (sans articulation). Après chaque cas chirurgical, les IP rempliront une enquête liée aux avantages perçus des caractéristiques articulaires d'ENSEAL ART dans le contexte de leur expérience d'utilisation des scelleurs de tissus non articulaires. Les CP effectueront également une évaluation (à l'aide d'un outil validé) de la charge de travail perçue de l'utilisation de l'appareil ENSEAL ART.

L'enregistrement vidéo numérique de la procédure chirurgicale sera évalué par un groupe de consultants - Design Science Consulting Inc. (Philadelphie, PA), spécialisé dans la conduite de recherches sur le terrain des variables préétablies par le protocole. Design Science est un examinateur tiers, qui n'est associé à aucun des sites d'étude.

Les données relatives au sujet à collecter sont limitées à l'âge, au sexe, au diagnostic, aux antécédents médicaux et aux événements indésirables associés à l'utilisation de l'appareil.