Sigillante per tessuti articolari ENSEAL® G2 nella colectomia laparoscopica

L'ENSEAL® G2 Tissue Sealer è uno strumento chirurgico sterile monopaziente utilizzato per coagulare e sezionare vasi fino a 7 mm di diametro inclusi e tessuti e/o fasci vascolari. Nella ricerca preclinica che utilizzava i sigillanti tissutali ENSEAL, le pressioni di scoppio erano superiori del 51% per i vasi sigillati perpendicolarmente rispetto ai sigilli angolati (p<0,001) e la lunghezza del sigillo era la variabile principale nel determinare la pressione di scoppio (Voegele AC, 2013). Questi risultati suggeriscono che la tenuta più forte possibile può essere ottenuta quando i vasi vengono avvicinati perpendicolarmente e non ad angolo.

Tuttavia, gli angoli desiderati per la sigillatura dei vasi non possono sempre essere ottenuti nel campo chirurgico, specialmente nella chirurgia laparoscopica, a causa principalmente della natura fissa delle cannule della parete addominale e della mancanza di adeguati strumenti emostatici di articolazione.

Poiché i sigilli dei vasi forti sono importanti per un'omeostasi adeguata, il valore di un dispositivo di tenuta dei vasi articolato risiede principalmente nella sua capacità di manovrare dietro gli angoli e dietro le strutture in spazi ristretti. Un dispositivo articolato di sigillatura di vasi massimizzerebbe la capacità di avvicinarsi a vasi o fasci in modo perpendicolare per fornire una maggiore resistenza di tenuta.

ENSEAL ART è il primo dispositivo bipolare avanzato articolato in grado di facilitare la chirurgia laparoscopica attraverso una porta di 5 mm. L'asta dello strumento può raggiungere fino a 110 gradi di articolazione (che migliora la visibilità della punta della mascella del dispositivo) per ottenere l'accesso al tessuto in un'anatomia difficile, specialmente in spazi profondi/stretti, e facilitare angoli aggiuntivi per sezionare e sigillare il tessuto , vasi e fasci vascolari.

La caratteristica di articolazione e la migliore ergonomia dell'ENSEAL ART possono fornire la capacità di manovrare intorno agli angoli e dietro le strutture, rendendo più facile catturare l'intero vaso in un solo morso. Queste caratteristiche possono portare a una riduzione del numero di porte, degli scambi di strumenti tra le porte, della necessità di passare il dispositivo energetico a un assistente e del numero di volte in cui è necessario modificare l'inclinazione del tavolo operatorio durante determinate procedure chirurgiche laparoscopiche (ad es. , colectomia).

Questo studio si concentra principalmente sulla segnalazione delle interazioni iniziali centrate sull'utente con il dispositivo ENSEAL ART. Gli utenti del dispositivo saranno chirurghi colorettali certificati dal consiglio di amministrazione, che lo utilizzeranno in un contesto clinico reale (ad esempio, colectomie laparoscopiche).

Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale, i siti di studio inizieranno il reclutamento dei partecipanti allo studio.

In ciascuno dei siti di studio partecipanti, da 8 a 14 partecipanti saranno sottoposti a colectomia laparoscopica utilizzando ENSEAL ART per la dissezione e la sigillatura dei vasi, secondo l'approccio standard dell'istituzione.

Le registrazioni video dal laparoscopio e dalle telecamere esterne cattureranno tutte le attivazioni del dispositivo completate con il dispositivo ENSEAL ART utilizzando l'articolazione rispetto al diritto (senza articolazione). Dopo ogni caso chirurgico, i PI completeranno un sondaggio relativo ai vantaggi percepiti delle caratteristiche di articolazione di ENSEAL ART nel contesto della loro esperienza nell'uso di sigillanti per tessuti non articolari. I PI completeranno anche una valutazione (utilizzando uno strumento convalidato) del carico di lavoro percepito dell'uso del dispositivo ENSEAL ART.

La registrazione video digitale della procedura chirurgica sarà valutata da un gruppo di consulenza - Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA), specializzato nella conduzione di ricerche sul campo delle variabili prestabilite dal protocollo. Design Science è un revisore di terze parti, non associato a nessuno dei siti di studio.

I dati relativi al soggetto da raccogliere sono limitati a età, sesso, diagnosi, anamnesi ed eventi avversi associati all'uso del dispositivo.