ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer em Colectomia Laparoscópica

O ENSEAL® G2 Tissue Sealer é um instrumento cirúrgico estéril, de uso em um único paciente, usado para coagular e transectar vasos de até 7 mm de diâmetro, inclusive, e tecidos e/ou feixes vasculares. Em pesquisas pré-clínicas usando seladores de tecido ENSEAL, as pressões de ruptura foram 51% maiores para vasos vedados perpendicularmente do que para vedações angulares (p<0,001) e o comprimento da vedação foi a principal variável na determinação da pressão de ruptura (Voegele AC, 2013). Esses resultados sugerem que a vedação mais forte possível pode ser obtida quando os vasos são abordados perpendicularmente e não em ângulo.

No entanto, os ângulos desejados para a vedação dos vasos nem sempre podem ser obtidos no campo cirúrgico, especialmente na cirurgia laparoscópica devido principalmente à natureza fixa das cânulas da parede abdominal e à falta de ferramentas hemostáticas articuladas adequadas.

Uma vez que selos de vasos fortes são importantes para a homeostase adequada, o valor de um dispositivo de selamento de vasos articulado reside principalmente em sua capacidade de manobrar em cantos e atrás de estruturas em espaços confinados. Um dispositivo articulado de vedação de vasos maximizaria a capacidade de abordar vasos ou feixes de maneira perpendicular para fornecer maior resistência à vedação.

O ENSEAL ART é o primeiro dispositivo bipolar avançado articulado que pode facilitar a cirurgia laparoscópica através de uma porta de 5 mm. A haste do instrumento pode alcançar até 110 graus de articulação (o que melhora a visibilidade da ponta da mandíbula do dispositivo) para obter acesso ao tecido em anatomia desafiadora, especialmente em espaços profundos/apertados, e facilitar ângulos adicionais para transectar e selar o tecido , vasos e feixes vasculares.

O recurso de articulação e a ergonomia aprimorada do ENSEAL ART podem fornecer a capacidade de manobrar em cantos e atrás de estruturas, ao mesmo tempo em que facilita a captura de todo o vaso em uma única mordida. Estas características podem levar a uma redução do número de portas, das trocas de instrumentos entre as portas, da necessidade de passar o dispositivo de energia para um assistente e do número de vezes que a inclinação da mesa cirúrgica deve ser alterada durante certos procedimentos cirúrgicos laparoscópicos (por exemplo, , colectomia).

Este estudo se concentra principalmente em relatar as interações iniciais centradas no usuário com o dispositivo ENSEAL ART. Os usuários do dispositivo serão cirurgiões colorretais certificados, que o usarão em um ambiente clínico real (ou seja, colectomias laparoscópicas).

Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, os centros de estudo começarão a recrutar os participantes do estudo.

Em cada um dos locais participantes do estudo, de 8 a 14 participantes serão submetidos a uma colectomia laparoscópica usando o ENSEAL ART para dissecção e vedação de vasos, de acordo com a abordagem padrão da instituição.

As gravações de vídeo do laparoscópio e das câmeras externas capturarão todas as ativações do dispositivo concluídas com o dispositivo ENSEAL ART usando articulação versus reta (sem articulação). Após cada caso cirúrgico, os PIs completarão uma pesquisa relacionada às vantagens percebidas dos recursos articulados do ENSEAL ART no contexto de sua experiência com o uso de selantes de tecidos não articulados. Os IPs também completarão uma avaliação (usando uma ferramenta validada) da carga de trabalho percebida do uso do dispositivo ENSEAL ART.

A gravação digital em vídeo do procedimento cirúrgico será avaliada por um grupo de consultoria - Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA), especializado na realização de pesquisas de campo das variáveis ​​pré-estabelecidas pelo protocolo. A Design Science é um revisor terceirizado, não associado a nenhum dos locais de estudo.

Os dados relacionados ao sujeito a serem coletados são limitados à idade, sexo, diagnóstico, histórico médico e eventos adversos associados ao uso do dispositivo.