ENSEAL® G2 Uszczelniacz tkanek stawowych w kolektomii laparoskopowej

Uszczelniacz tkanek ENSEAL® G2 jest sterylnym narzędziem chirurgicznym przeznaczonym dla jednego pacjenta do koagulacji i przecinania naczyń o średnicy do 7 mm włącznie oraz tkanek i/lub wiązek naczyniowych. W badaniach przedklinicznych z użyciem uszczelniaczy tkankowych ENSEAL ciśnienie rozrywające było o 51% wyższe w przypadku prostopadłych zamknięć naczyń niż w przypadku uszczelnień kątowych (p<0,001), a długość uszczelnienia była główną zmienną przy określaniu ciśnienia rozrywającego (Voegele AC, 2013). Wyniki te sugerują, że najsilniejsze możliwe uszczelnienie można uzyskać, gdy naczynia są zbliżane prostopadle, a nie pod kątem.

Jednak pożądane kąty uszczelnienia naczyń nie zawsze można uzyskać w polu operacyjnym, zwłaszcza w chirurgii laparoskopowej, głównie ze względu na nieruchomy charakter kaniul ściany jamy brzusznej i brak odpowiednich artykulacyjnych narzędzi hemostatycznych.

Ponieważ mocne uszczelnienie naczyń jest ważne dla odpowiedniej homeostazy, wartość przegubowego urządzenia do uszczelniania naczyń polega przede wszystkim na jego zdolności do manewrowania wokół narożników i za konstrukcjami w ograniczonej przestrzeni. Przegubowe urządzenie do uszczelniania naczyń maksymalizuje zdolność zbliżania się do naczyń lub wiązek w sposób prostopadły, aby zapewnić większą wytrzymałość uszczelnienia.

ENSEAL ART to pierwsze przegubowe zaawansowane urządzenie bipolarne, które może ułatwić operację laparoskopową przez port 5 mm. Trzon instrumentu może być wychylony do 110 stopni (co poprawia widoczność końcówki szczęki urządzenia), aby uzyskać dostęp do tkanki w trudnych warunkach anatomicznych, zwłaszcza w głębokich/ciasnych przestrzeniach, oraz ułatwić dodatkowe kąty przecięcia i uszczelnienia tkanki , naczynia i wiązki naczyniowe.

Funkcja przegubu i ulepszona ergonomia ENSEAL ART mogą zapewnić możliwość manewrowania wokół narożników i za konstrukcjami, ułatwiając jednocześnie chwytanie całego naczynia jednym kęsem. Cechy te mogą prowadzić do zmniejszenia liczby portów, wymiany narzędzi między portami, konieczności przekazywania urządzenia energetycznego asystentowi oraz liczby zmian pochylenia stołu chirurgicznego podczas niektórych laparoskopowych zabiegów chirurgicznych (np. , kolektomia).

To badanie koncentruje się głównie na zgłaszaniu początkowych interakcji z urządzeniem ENSEAL ART skoncentrowanych na użytkowniku. Użytkownikami urządzenia będą certyfikowani chirurdzy jelita grubego, którzy będą go używać w rzeczywistych warunkach klinicznych (tj. kolektomii laparoskopowej).

Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board ośrodki badawcze rozpoczną rekrutację uczestników badania.

W każdym z uczestniczących ośrodków badawczych od 8 do 14 uczestników zostanie poddanych kolektomii laparoskopowej przy użyciu urządzenia ENSEAL ART do preparowania i zamykania naczyń, zgodnie ze standardowym podejściem instytucji.

Nagrania wideo z laparoskopu i kamer zewnętrznych będą rejestrować wszystkie aktywacje urządzenia wykonane za pomocą urządzenia ENSEAL ART przy użyciu artykulacji lub prosto (bez artykulacji). Po każdym przypadku chirurgicznym, PI wypełnią ankietę związaną z postrzeganymi zaletami cech artykulacyjnych ENSEAL ART w kontekście ich doświadczenia w stosowaniu uszczelniaczy tkankowych bez artykulacji. PI przeprowadzą również ocenę (za pomocą zatwierdzonego narzędzia) postrzeganego obciążenia pracą związanego z użytkowaniem urządzenia ENSEAL ART.

Cyfrowy zapis wideo zabiegu chirurgicznego zostanie oceniony przez grupę konsultacyjną - Design Science Consulting Inc. (Filadelfia, Pensylwania), specjalizującą się w prowadzeniu badań terenowych zmiennych ustalonych wcześniej w protokole. Design Science jest niezależnym recenzentem, niezwiązanym z żadnym z ośrodków badawczych.

Gromadzone dane dotyczące pacjentów są ograniczone do wieku, płci, diagnozy, historii medycznej i zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem urządzenia.