Sellador de tejido articulado ENSEAL® G2 en colectomía laparoscópica

El sellador de tejidos ENSEAL® G2 es un instrumento quirúrgico estéril de uso en un solo paciente que se utiliza para coagular y seccionar vasos de hasta 7 mm de diámetro inclusive y haces de tejido y/o vasculares. En investigaciones preclínicas que utilizaron selladores de tejidos ENSEAL, las presiones de ruptura fueron un 51 % más altas para los vasos sellados perpendicularmente que para los sellados en ángulo (p<0,001) y la longitud del sellado fue la variable principal para determinar la presión de ruptura (Voegele AC, 2013). Estos resultados sugieren que se puede obtener el sello más fuerte posible cuando los vasos se acercan perpendicularmente y no en ángulo.

Sin embargo, los ángulos deseados para el sellado de los vasos no siempre se pueden obtener en el campo quirúrgico, especialmente en la cirugía laparoscópica debido principalmente a la naturaleza fija de las cánulas de la pared abdominal y la falta de herramientas hemostáticas de articulación adecuadas.

Dado que los sellos de vasos fuertes son importantes para una homeostasis adecuada, el valor de un dispositivo de sellado de vasos articulado reside principalmente en su capacidad para maniobrar en las esquinas y detrás de estructuras en espacios reducidos. Un dispositivo de sellado de vasos articulado maximizaría la capacidad de acercarse a los vasos o haces de manera perpendicular para proporcionar una mayor fuerza de sellado.

ENSEAL ART es el primer dispositivo bipolar avanzado articulado que puede facilitar la cirugía laparoscópica a través de un puerto de 5 mm. El eje del instrumento puede lograr hasta 110 grados de articulación (lo que mejora la visibilidad de la punta de la mandíbula del dispositivo) para acceder al tejido en anatomías difíciles, especialmente en espacios profundos/estrechos, y facilitar ángulos adicionales para seccionar y sellar el tejido. , vasos y haces vasculares.

La función de articulación y la ergonomía mejorada de ENSEAL ART pueden proporcionar la capacidad de maniobrar en las esquinas y detrás de las estructuras, al tiempo que facilita capturar el vaso completo con una sola mordida. Estas características pueden conducir a una reducción del número de puertos, los intercambios de instrumentos entre puertos, la necesidad de pasar el dispositivo de energía a un asistente y el número de veces que se debe cambiar la inclinación de la mesa quirúrgica durante ciertos procedimientos quirúrgicos laparoscópicos (p. , colectomía).

Este estudio se enfoca principalmente en informar las interacciones iniciales centradas en el usuario con el dispositivo ENSEAL ART. Los usuarios del dispositivo serán cirujanos colorrectales certificados por la junta, que lo utilizarán en un entorno clínico real (es decir, colectomías laparoscópicas).

Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, los sitios de estudio comenzarán a reclutar a los participantes del estudio.

En cada uno de los sitios de estudio participantes, de 8 a 14 participantes se someterán a una colectomía laparoscópica utilizando ENSEAL ART para la disección y sellado de vasos, de acuerdo con el enfoque estándar de la institución.

Las grabaciones de video del laparoscopio y las cámaras externas capturarán todas las activaciones del dispositivo completadas con el dispositivo ENSEAL ART usando articulación versus recto (sin articulación). Después de cada caso quirúrgico, los IP completarán una encuesta relacionada con las ventajas percibidas de las funciones articuladas de ENSEAL ART en el contexto de su experiencia con el uso de selladores de tejidos sin articulación. Los PI también completarán una evaluación (utilizando una herramienta validada) de la carga de trabajo percibida del uso del dispositivo ENSEAL ART.

La grabación de video digital del procedimiento quirúrgico será evaluada por un grupo de consultoría - Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA), que se especializa en la realización de investigaciones de campo de las variables preestablecidas por el protocolo. Design Science es un revisor externo, no asociado con ninguno de los sitios de estudio.

Los datos relacionados con el sujeto que se recopilarán se limitan a la edad, el sexo, el diagnóstico, el historial médico y los eventos adversos asociados con el uso del dispositivo.