ENSEAL® G2 articulerende weefselsealer bij laparoscopische colectomie

De ENSEAL® G2 Tissue Sealer is een steriel chirurgisch instrument voor gebruik bij één patiënt dat wordt gebruikt voor het coaguleren en doorsnijden van vaten met een diameter tot en met 7 mm en weefsel- en/of vaatbundels. In preklinisch onderzoek met ENSEAL-weefselsealers was de barstdruk 51% hoger voor loodrecht afgesloten vaten dan voor schuine seals (p<0,001) en was de seallengte de belangrijkste variabele bij het bepalen van de barstdruk (Voegele AC, 2013). Deze resultaten suggereren dat de sterkst mogelijke afdichting kan worden verkregen wanneer vaten loodrecht en niet onder een hoek worden benaderd.

De gewenste hoeken voor het afdichten van vaten kunnen echter niet altijd worden verkregen op chirurgisch gebied, vooral bij laparoscopische chirurgie, voornamelijk vanwege de vaste aard van de buikwandcanules en het ontbreken van geschikte articulerende hemostatische hulpmiddelen.

Aangezien sterke vaatafdichtingen belangrijk zijn voor adequate homeostase, ligt de waarde van een articulerend vatafdichtingsapparaat voornamelijk in het vermogen om rond hoeken en achter structuren in krappe ruimtes te manoeuvreren. Een articulerend apparaat voor het afdichten van vaten zou het vermogen maximaliseren om vaten of bundels loodrecht te benaderen om een ​​grotere afdichtingssterkte te verschaffen.

ENSEAL ART is het eerste articulerende geavanceerde bipolaire apparaat dat laparoscopische chirurgie kan vergemakkelijken via een poort van 5 mm. De schacht van het instrument kan tot 110 graden van articulatie bereiken (wat de zichtbaarheid van de punt van de kaak van het apparaat verbetert) om toegang te krijgen tot weefsel in uitdagende anatomie, vooral in diepe/dichte ruimtes, en om extra hoeken te vergemakkelijken om weefsel te doorsnijden en af ​​te dichten , vaten en vaatbundels.

De articulatiefunctie en verbeterde ergonomie van de ENSEAL ART kunnen de mogelijkheid bieden om rond hoeken en achter structuren te manoeuvreren, terwijl het gemakkelijker wordt om het volledige vat in één enkele hap vast te leggen. Deze kenmerken kunnen leiden tot een vermindering van het aantal poorten, het wisselen van instrumenten tussen poorten, de noodzaak om het energieapparaat door te geven aan een assistent en het aantal keren dat de operatietafel moet worden gekanteld tijdens bepaalde laparoscopische chirurgische procedures (bijv. , colectomie).

Deze studie richt zich voornamelijk op het rapporteren van initiële gebruikersgerichte interacties met het ENSEAL ART-apparaat. De gebruikers van het apparaat zijn board-gecertificeerde colorectale chirurgen, die het in een echte klinische setting zullen gebruiken (d.w.z. laparoscopische colectomieën).

Nadat de goedkeuring van de Institutional Review Board is verkregen, zullen de onderzoekslocaties beginnen met de werving van studiedeelnemers.

Op elk van de deelnemende onderzoekslocaties ondergaan 8 tot 14 deelnemers een laparoscopische colectomie met behulp van de ENSEAL ART voor vaatdissectie en -afdichting, volgens de standaardbenadering van de instelling.

Video-opnamen van de laparoscoop en externe camera's leggen alle apparaatactiveringen vast die zijn voltooid met het ENSEAL ART-apparaat met behulp van articulatie versus recht (zonder articulatie). Na elk chirurgisch geval zullen PI's een enquête invullen met betrekking tot de waargenomen voordelen van de articulerende kenmerken van ENSEAL ART in de context van hun ervaring met het gebruik van niet-articulerende weefselsealers. PI's zullen ook een beoordeling uitvoeren (met behulp van een gevalideerde tool) van de waargenomen werklast van het gebruik van het ENSEAL ART-apparaat.

De digitale video-opname van de chirurgische procedure zal worden geëvalueerd door een adviesgroep - Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA), gespecialiseerd in het uitvoeren van veldonderzoek van de variabelen die vooraf zijn vastgesteld door het protocol. Design Science is een externe recensent, niet verbonden aan een van de onderzoekssites.

Persoonsgerelateerde gegevens die moeten worden verzameld, zijn beperkt tot leeftijd, geslacht, diagnose, medische geschiedenis en bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het apparaat.