ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer i laparoskopisk kolektomi

ENSEAL® G2 vevsforsegling er et sterilt kirurgisk instrument for engangsbruk som brukes til å koagulere og transektere kar opp til og med 7 mm i diameter og vev og/eller karbunter. I preklinisk forskning med ENSEAL vevsforseglinger var sprengningstrykk 51 % høyere for vinkelrett forseglede kar enn for vinklede forseglinger (p<0,001) og forseglingslengden var den primære variabelen for å bestemme sprengningstrykket (Voegele AC, 2013). Disse resultatene tyder på at sterkest mulig forsegling kan oppnås når fartøyer nærmes vinkelrett og ikke i vinkel.

Ønskede vinkler for karforsegling kan imidlertid ikke alltid oppnås i det kirurgiske feltet, spesielt ved laparoskopisk kirurgi, hovedsakelig på grunn av den faste naturen til bukveggkanylene og mangelen på tilstrekkelig artikulerende hemostatiske verktøy.

Siden sterke karforseglinger er viktige for adekvat homeostase, ligger verdien av en artikulerende karforseglingsanordning først og fremst i dens evne til å manøvrere rundt hjørner og bak strukturer i trange rom. En artikulerende kar-forseglingsanordning vil maksimere evnen til å nærme seg fartøy eller bunter på en vinkelrett måte for å gi større forseglingsstyrke.

ENSEAL ART er den første artikulerende avanserte bipolare enheten som kan lette laparoskopisk kirurgi gjennom en 5 mm port. Instrumentskaftet kan oppnå opptil 110 graders artikulasjon (som forbedrer synligheten av tuppen av enhetens kjeve) for å få tilgang til vev i utfordrende anatomi, spesielt i dype/trange rom, og forenkle ytterligere vinkler for å transektere og forsegle vev , kar og vaskulære bunter.

Artikulasjonsfunksjonen og den forbedrede ergonomien til ENSEAL ART kan gi muligheten til å manøvrere rundt hjørner og bak strukturer, samtidig som det blir lettere å fange hele fartøyet med en enkelt bit. Disse funksjonene kan føre til en reduksjon av antall porter, instrumentutvekslinger mellom porter, behovet for å sende energienheten til en assistent, og antall ganger kirurgisk bordtilt må endres under visse laparoskopiske kirurgiske prosedyrer (f. , kolektomi).

Denne studien fokuserer først og fremst på å rapportere innledende brukersentrerte interaksjoner med ENSEAL ART-enheten. Brukerne av enheten vil være styresertifiserte kolorektale kirurger, som vil bruke den i en faktisk klinisk setting (dvs. laparoskopiske kolektomier).

Etter å ha oppnådd godkjenning fra Institutional Review Board, vil studiestedene begynne å rekruttere studiedeltakere.

Ved hvert av de deltakende studiestedene vil 8 til 14 deltakere gjennomgå en laparoskopisk kolektomi ved bruk av ENSEAL ART for kardisseksjon og forsegling, i henhold til institusjonens standardtilnærming.

Videoopptak fra laparoskopet og eksterne kameraer vil fange opp alle enhetsaktiveringer fullført med ENSEAL ART-enheten ved bruk av artikulasjon vs. rett (uten artikulering). Etter hvert kirurgisk tilfelle vil PI-er fullføre en undersøkelse relatert til de oppfattede fordelene med de artikulerende egenskapene til ENSEAL ART i sammenheng med deres erfaring med bruk av ikke-artikulerende vevsforseglere. PI-er vil også fullføre en vurdering (ved hjelp av et validert verktøy) av den opplevde arbeidsbelastningen ved bruk av ENSEAL ART-enheten.

Det digitale videoopptaket av den kirurgiske prosedyren vil bli evaluert av en konsulentgruppe - Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA), som spesialiserer seg på gjennomføring av feltundersøkelser av variablene som er forhåndsetablert av protokollen. Design Science er en tredjeparts anmelder, ikke tilknyttet noen av studienettstedene.

Emnerelaterte data som skal samles inn er begrenset til alder, kjønn, diagnose, medisinsk historie og uønskede hendelser knyttet til bruken av enheten.