ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer vid laparoskopisk kolektomi

ENSEAL® G2 Tissue Sealer är ett sterilt kirurgiskt instrument för engångspatient som används för att koagulera och transektera kärl upp till och inklusive 7 mm i diameter och vävnads- och/eller kärlknippen. I preklinisk forskning med ENSEAL-vävnadsförseglare var sprängtrycken 51 % högre för vinkelrätt förseglade kärl än för vinklade förseglingar (p<0,001) och förseglingslängden var den primära variabeln för att bestämma sprängtrycket (Voegele AC, 2013). Dessa resultat tyder på att starkast möjliga tätning kan erhållas när man närmar sig fartyg vinkelrätt och inte i vinkel.

Emellertid kan önskade vinklar för kärlförsegling inte alltid erhållas inom det kirurgiska området, speciellt vid laparoskopisk kirurgi, främst på grund av den fixerade naturen hos bukväggskanylerna och avsaknaden av adekvata artikulerande hemostatiska verktyg.

Eftersom starka kärltätningar är viktiga för adekvat homeostas, ligger värdet av en artikulerande kärltätningsanordning främst i dess förmåga att manövrera runt hörn och bakom strukturer i trånga utrymmen. En ledad kärltätningsanordning skulle maximera förmågan att närma sig kärl eller buntar på ett vinkelrätt sätt för att ge större tätningshållfasthet.

ENSEAL ART är den första artikulerande avancerade bipolära enheten som kan underlätta laparoskopisk kirurgi genom en 5 mm port. Instrumentskaftet kan uppnå upp till 110 graders artikulation (vilket förbättrar synligheten av spetsen av enhetens käke) för att få tillgång till vävnad i utmanande anatomi, särskilt i djupa/snäva utrymmen, och underlätta ytterligare vinklar för att transektera och täta vävnad kärl och kärlknippen.

Artikulationsfunktionen och den förbättrade ergonomin hos ENSEAL ART kan ge möjligheten att manövrera runt hörn och bakom strukturer, samtidigt som det gör det lättare att fånga hela kärlet i en enda tugga. Dessa funktioner kan leda till en minskning av antalet portar, instrumentet byter mellan portar, behovet av att skicka energienheten till en assistent och antalet gånger kirurgiska bordets lutning måste ändras under vissa laparoskopiska kirurgiska ingrepp (t. , kolektomi).

Denna studie fokuserar främst på att rapportera initiala användarcentrerade interaktioner med ENSEAL ART-enheten. Användarna av enheten kommer att vara styrelsecertifierade kolorektalkirurger, som kommer att använda den i en verklig klinisk miljö (d.v.s. laparoskopiska kolektomier).

Efter att ha erhållit institutionell granskningsnämnds godkännande kommer studieplatserna att börja rekrytera studiedeltagare.

På var och en av de deltagande studieplatserna kommer 8 till 14 deltagare att genomgå en laparoskopisk kolektomi med ENSEAL ART för kärldissektion och försegling, enligt institutionens standardmetod.

Videoinspelningar från laparoskopet och externa kameror kommer att fånga alla enhetsaktiveringar som slutförts med ENSEAL ART-enheten med hjälp av artikulation kontra rak (utan artikulering). Efter varje kirurgiskt fall kommer PI:er att fylla i en undersökning relaterad till de upplevda fördelarna med de artikulerande egenskaperna hos ENSEAL ART i samband med deras erfarenhet av att använda icke-artikulerande vävnadsförseglare. PI:er kommer också att slutföra en bedömning (med hjälp av ett validerat verktyg) av den upplevda arbetsbelastningen av användningen av ENSEAL ART-enheten.

Den digitala videoinspelningen av det kirurgiska ingreppet kommer att utvärderas av en konsultgrupp - Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA), som är specialiserad på att utföra fältforskning av de variabler som förutbestämts av protokollet. Design Science är en tredje parts granskare, inte associerad med någon av studiesajterna.

Ämnesrelaterade data som ska samlas in är begränsade till ålder, kön, diagnos, medicinsk historia och biverkningar i samband med användningen av enheten.