ENSEAL® G2 articulating Tissue Sealer laparoskooppisessa kolektomiassa
Ensimmäinen kliininen kokemus ENSEAL® G2 -nivelkudoksen sulkemisesta laparoskooppisessa kolektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSEAL® G2 Tissue Sealer on steriili, yhdelle potilaalle tarkoitettu kirurginen instrumentti, jota käytetään halkaisijaltaan enintään 7 mm:n verisuonten ja kudos- ja/tai verisuonikimppujen koaguloimiseen ja transektioon. Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin ENSEAL-kudostiivisteitä, halkeamispaineet olivat 51 % korkeammat kohtisuorassa suljetuissa suonissa kuin kulmatiivisteissä (p<0,001) ja tiivisteen pituus oli ensisijainen muuttuja murtumispainetta määritettäessä (Voegele AC, 2013). Nämä tulokset viittaavat siihen, että vahvin mahdollinen tiiviste voidaan saavuttaa, kun aluksia lähestytään kohtisuorassa eikä kulmassa.
Haluttuja kulmia verisuonten sulkemiseen ei kuitenkaan aina voida saavuttaa kirurgisella alalla, etenkään laparoskooppisessa kirurgiassa johtuen pääasiassa vatsan seinämän kanyylien kiinteästä luonteesta ja riittävien nivellevien hemostaattisten työkalujen puutteesta.
Koska vahvat suonentiivisteet ovat tärkeitä riittävälle homeostaasille, niveltyvän suonensulkulaitteen arvo perustuu ensisijaisesti sen kykyyn liikkua kulmien ympäri ja rakenteiden takana ahtaissa tiloissa. Nivellevä astian tiivistyslaite maksimoisi kyvyn lähestyä astioita tai nippuja kohtisuoraan, jolloin saadaan aikaan suurempi tiivistyslujuus.
ENSEAL ART on ensimmäinen nivellevä kehittynyt kaksisuuntainen laite, joka voi helpottaa laparoskooppista leikkausta 5 mm:n portin kautta. Instrumenttivarsi voi saavuttaa jopa 110 asteen nivelen (mikä parantaa laitteen leuan kärjen näkyvyyttä) päästäkseen käsiksi kudokseen haastavassa anatomiassa, erityisesti syvissa/tiukoissa tiloissa, ja helpottaa lisäkulmia kudoksen transektioon ja sulkemiseen. , verisuonet ja verisuonikimput.
ENSEAL ARTin nivelominaisuus ja paranneltu ergonomia voivat tarjota mahdollisuuden liikkua kulmissa ja rakenteiden takana, samalla kun koko suoni on helpompi siepata yhdellä puremalla. Nämä ominaisuudet voivat vähentää porttien määrää, instrumenttien vaihtoa porttien välillä, tarvetta siirtää energialaite avustajalle ja siihen, kuinka monta kertaa leikkauspöydän kallistusta on vaihdettava tiettyjen laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden aikana (esim. , kolektomia).
Tämä tutkimus keskittyy ensisijaisesti raportoimaan ensimmäisistä käyttäjäkeskeisistä vuorovaikutuksista ENSEAL ART -laitteen kanssa. Laitteen käyttäjät ovat hallituksen sertifioituja paksusuolenkirurgeja, jotka käyttävät sitä varsinaisessa kliinisessä ympäristössä (eli laparoskooppisissa kolektomioissa).
Saatuaan Institutional Review Boardin hyväksynnän tutkimuspaikat alkavat rekrytoida tutkimukseen osallistujia.
Kussakin osallistuvassa tutkimuspaikassa 8–14 osallistujalle tehdään laparoskooppinen kolektomia käyttämällä ENSEAL ART -laitetta verisuonten dissektioon ja sulkemiseen laitoksen standardimenetelmän mukaisesti.
Laparoskoopin ja ulkoisten kameroiden videotallenteet tallentavat kaikki ENSEAL ART -laitteella suoritetut laitteen aktivaatiot niveltäen vs. suoraan (ilman niveltämistä). Jokaisen kirurgisen tapauksen jälkeen PI:t suorittavat kyselyn, joka koskee ENSEAL ART:n nivelominaisuuksien havaittuja etuja heidän kokemuksensa yhteydessä ei-nivellettyjen kudostiivisteiden käytöstä. PI:t suorittavat myös arvioinnin (validoidulla työkalulla) ENSEAL ART -laitteen käytön havaitsemasta työmäärästä.
Leikkaustoimenpiteen digitaalisen videotallenteen arvioi konsulttiryhmä - Design Science Consulting Inc. (Philadelphia, PA), joka on erikoistunut protokollan ennalta määritettyjen muuttujien kenttätutkimukseen. Design Science on kolmannen osapuolen arvioija, joka ei ole yhteydessä mihinkään tutkimussivustoihin.
Aiheeseen liittyvät kerättävät tiedot rajoittuvat ikään, sukupuoleen, diagnoosiin, sairaushistoriaan ja laitteen käyttöön liittyviin haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (ikä ≥ 18 ja < 80 vuotta, toimenpidepäivänä
Suunniteltu suorittamaan yksi seuraavista suunnitelluista kolektomioista, jotka on tarkoitus tehdä laparoskooppisesti:
a. Oikea kolektomia; b. Vasemmanpuoleinen hemikolektomia; c. Poikittainen kolektomia; d. sigmoidektomia; e. Täydellinen kolektomia; tai f. Välisumma kolektomia. f. Välisumma kolektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tutkimukseen perustuvaa suostumuslomaketta;
- Aiempi kolektomia ja/tai proktektomia;
- Odotettavissa olevat laparoskooppisen kolektomian ja matalan anteriorisen resektion yhdistelmät, paitsi tapauksissa, joissa alempi anteriorinen resektio on tarkoitettu tehtäväksi muulla energialaitteella kuin ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer -laitteella;
- Mikä tahansa aikaisempi suuri paksusuolen leikkaus, joka kirurgin mielestä saattaa lisätä riskiä siirtyä leikkaukseen avoimeksi leikkaukseksi;
- Leikkaus suunnitellaan suoritettavaksi yhdellä portilla;
- Leikkaus suunnitellaan suoritettavaksi käsiavusteisella laitteella;
- Vaatii kiireellistä leikkausta;
- Todennäköisesti tarvitsee leikkauksen aikana energiakudossulkijaa/leikkaajaa, jonka varsi on suurempi kuin 35 cm;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artikuloitujen aktivointien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laitteen aktivointien määrä, kun laite on nivelletty
|
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonten kohtisuorien leikkausten lukumäärä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkaukset, jotka on tehty noin 80-100 asteen kulmassa, kolmannen osapuolen tietojen tarkistajan arvion mukaan
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glenn S. Parker MD, Ben M. Tsai MD, Dipen C. Maun MD, Janice F. Rafferty MD, Michael J. Stamos MD, Edward G. Chekan MD, Michael Schwiers, and Mario Gutierrez (2015)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENG 13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .