禁煙に対するロルカセリン塩酸塩の効果を評価する研究
2019年3月27日 更新者：Arena Pharmaceuticals
禁煙のための経口5-HT2C受容体作動薬である塩酸ロルカセリンの12週間の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群第2相用量選択研究
禁煙の動機がある喫煙者では、プラセボと比較してロルカセリンによる治療は、治療の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週目) で測定されるように、より大きな禁煙効果をもたらします。
目標禁煙日は15日目でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
603
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Escondido
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Valley Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Compass Research East
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Compass Research East
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research Inc.
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research Inc.
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Clinical Trial Center
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 1日あたり10本以上のタバコを吸っており、過去1年間に3か月以上の禁煙期間がなく、禁煙の意欲がある人
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
対象となる女性患者は次のとおりです。
- 妊娠していない
- 非授乳中
- 研究中に効果的な避妊のための許容可能な方法を使用することに同意する
- 対象となる男性患者は、許容される避妊方法を使用していない女性パートナーと性行為をする場合には避妊を行うことに同意する。
- 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること
- 研究者の意見では健康状態は安定していると考えられる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- ロルカセリン塩酸塩の以前または現在の使用
- ニコチンワクチン接種に関する研究への以前の参加
- 研究終了によるスクリーニング後 3 か月以内は、他の禁煙療法の使用は許可されません。
- 紙巻きタバコ以外のタバコ製品の使用
- フェンフルラミンまたはデクスフェンフルラミンの以前の使用
- スクリーニング前の6か月以内に重篤または不安定な病状、または臨床的に重大な新たな病気がある
- -スクリーニング訪問前6週間以内に臨床研究に参加したことのある患者
- 重度のアレルギー、重度の薬物または賦形剤アレルギー、または過敏症の病歴
- 重大な心血管疾患の病歴
- その他の重大な病状の病歴
- 重大な自殺の危険性
- 弁膜症および/または肺高血圧症に関連する薬剤の使用が予想される
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の検査結果が陽性である
- 最近のアルコールまたは薬物/溶剤の乱用歴
- 同じ世帯の複数人による研究への同時参加
- 研究者の意見では、研究に参加するのはふさわしくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APD356 10 mg 1日2回
APD356 - ロルカセリン塩酸塩 10 mg 錠剤、1 日 2 回、12 週間投与
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他の名前：
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実験的：APD356 10 mg q.d.
APD356 - ロルカセリン塩酸塩 10 mg 錠剤を 1 日 1 回投与し、対応するプラセボ錠剤 1 錠を 1 日 1 回、12 週間投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 10 mg 1日2回
APD356-ロルカセリン塩酸塩 10 mg 錠剤と一致するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、12 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の9週目から12週目までの最後の4週間に禁欲した参加者の割合
時間枠：第9週～第12週
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一次有効性は、治療の最後の 4 週間 (3 か月目: 9 週目から 12 週目) の CO (一酸化炭素) で確認された連続禁煙率として評価され、報告された喫煙 (一服さえも) またはその他のニコチン使用がないこととして定義され、検証されました。終末呼気COレベル<= 10 ppmまで。
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第9週～第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3～12週間の禁欲
時間枠：3週目から12週目まで
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CO (一酸化炭素) で確認された 3 週間から 12 週間の連続禁欲率。喫煙 (一服もなし) またはその他のニコチン使用が報告されていないと定義され、呼気終末 CO レベル <= 10 ppm で確認されます。
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3週目から12週目まで
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7 日間ポイントの有病率または 8 週目の毎週の禁欲
時間枠：第8週
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CO（一酸化炭素）で確認された、8週目の来院前の7日間の連続禁欲率。喫煙（一服もなし）またはその他のニコチン使用が報告されていないと定義され、呼気終末COレベル<= 10 ppmによって確認されます。
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第8週
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7 日間ポイントの有病率または 12 週目の毎週の禁欲
時間枠：第12週
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12 週目の来院前の 7 日間における CO (一酸化炭素) で確認された継続的禁酒率。喫煙 (一服さえも) またはその他のニコチン使用が報告されていないと定義され、呼気終末 CO レベル <= 10 ppm で確認される。
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第12週
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体重
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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1週目（ベースライン）から12週目までの体重の変化
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Anderson, M.D.、Desert Valley Research; Rancho Mirage, California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Shanahan WR, Rose JE, Glicklich A, Stubbe S, Sanchez-Kam M. Lorcaserin for Smoking Cessation and Associated Weight Gain: A Randomized 12-Week Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2017 Aug 1;19(8):944-951. doi: 10.1093/ntr/ntw301.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APD356-035
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