Une étude pour évaluer l'effet du chlorhydrate de lorcaserine sur l'arrêt du tabac
27 mars 2019 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals
Une étude de sélection de dose de phase 2 de 12 semaines, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le chlorhydrate de lorcaserine, un agoniste des récepteurs 5-HT2C par voie orale pour l'arrêt du tabac
Chez les fumeurs motivés à arrêter de fumer, le traitement à la lorcaserine par rapport au placebo fournira une plus grande abstinence mesurée par les 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12).
La date d'arrêt cible était le jour 15.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
603
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Escondido
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Valley Research
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Meridien Research
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Compass Research East
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Compass Research East
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Meridien Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research Inc.
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research Inc.
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Clinical Trial Center
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
- ≥ 10 cigarettes par jour sans période d'abstinence de plus de 3 mois au cours de la dernière année et qui sont motivés à arrêter de fumer
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Les patientes éligibles seront :
- pas enceinte
- non allaitant
- accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptable pendant l'étude
- Les patients masculins éligibles acceptent d'utiliser la contraception lorsqu'ils sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine qui n'utilise pas une méthode de contraception acceptable
- Poids corporel ≥ 50 kg (110 livres), inclus
- Considéré comme étant en santé stable de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.
- Utilisation antérieure ou actuelle de lorcaserin HCl
- Participation préalable à toute étude de vaccination à la nicotine
- L'utilisation d'autres thérapies pour arrêter de fumer n'est pas autorisée dans les 3 mois suivant le dépistage jusqu'à la sortie de l'étude
- Usage de produits du tabac autres que les cigarettes
- Utilisation antérieure de fenfluramine ou de dexfenfluramine
- Condition médicale grave ou instable ou nouvelle maladie cliniquement significative dans les 6 mois précédant le dépistage
- Participation antérieure à une étude clinique dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
- Antécédents d'allergies sévères, d'allergies sévères aux médicaments ou aux excipients ou d'hypersensibilité
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante
- Antécédents d'autres conditions médicales importantes
- Risque important de suicide
- Utilisation anticipée de tout agent associé à une valvulopathie et/ou à une hypertension pulmonaire
- Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues/solvants
- Participation simultanée à l'étude par plus d'un membre du même ménage
- Ne convient pas pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APD356 10 mg 2 f.p.j.
APD356 - comprimé de chlorhydrate de lorcasérine à 10 mg administré deux fois par jour pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: APD356 10 mg q.d.
APD356 - comprimé de chlorhydrate de lorcasérine à 10 mg administré une fois par jour et un comprimé placebo correspondant administré une fois par jour pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 10 mg deux fois par jour
Comprimé placebo correspondant au comprimé APD356-lorcaserin hydrochloride 10 mg administré deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants abstinents au cours des 4 dernières semaines de traitement des semaines 9 à 12
Délai: Semaine 9 - Semaine 12
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L'efficacité primaire a été évaluée par le taux d'abstinence continue confirmé par le CO (monoxyde de carbone) au cours des 4 dernières semaines de traitement (mois 3 : semaines 9 à 12), défini comme l'absence de tabagisme (pas même une bouffée) ou d'autre consommation de nicotine, vérifié par des niveaux de CO en fin d'expiration <= 10 ppm.
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Semaine 9 - Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence pendant les semaines 3 à 12
Délai: Semaine 3 à Semaine 12
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Le taux d'abstinence continue confirmé par le CO (monoxyde de carbone) pour les semaines 3 à 12, défini comme l'absence de tabagisme déclaré (pas même une bouffée) ou d'autre consommation de nicotine, vérifié par des niveaux de CO en fin d'expiration <= 10 ppm
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Semaine 3 à Semaine 12
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La prévalence ponctuelle sur 7 jours ou l'abstinence hebdomadaire à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le taux d'abstinence continue confirmé par le CO (monoxyde de carbone) pendant la période de 7 jours précédant la visite de la semaine 8, défini comme l'absence de tabagisme déclaré (pas même une bouffée) ou d'autre consommation de nicotine, vérifié par des niveaux de CO en fin d'expiration <= 10 ppm
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Semaine 8
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La prévalence ponctuelle sur 7 jours ou l'abstinence hebdomadaire à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le taux d'abstinence continue confirmé par le CO (monoxyde de carbone) pendant la période de 7 jours précédant la visite de la semaine 12, défini comme l'absence de tabagisme (pas même une bouffée) ou d'autre consommation de nicotine, vérifié par des niveaux de CO en fin d'expiration <= 10 ppm
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Semaine 12
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Poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de poids corporel de la semaine 1 (ligne de base) à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Shanahan WR, Rose JE, Glicklich A, Stubbe S, Sanchez-Kam M. Lorcaserin for Smoking Cessation and Associated Weight Gain: A Randomized 12-Week Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2017 Aug 1;19(8):944-951. doi: 10.1093/ntr/ntw301.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APD356-035
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