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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lorcaserinhydrochlorid auf die Raucherentwöhnung

27. März 2019 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Dosisauswahlstudie mit Lorcaserinhydrochlorid, einem oralen 5-HT2C-Rezeptoragonisten zur Raucherentwöhnung

Bei Rauchern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, führt die Behandlung mit Lorcaserin im Vergleich zu Placebo zu einer größeren Abstinenz, gemessen an den letzten 4 Behandlungswochen (Wochen 9–12). Das angestrebte Beendigungsdatum war Tag 15.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  2. ≥10 Zigaretten pro Tag ohne Abstinenzzeit von mehr als 3 Monaten im vergangenen Jahr und die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören
  3. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

  4. Geeignete Patientinnen sind:

    1. nicht schwanger
    2. nicht stillend
    3. stimmen zu, während der Studie eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden
  5. Geeignete männliche Patienten erklären sich damit einverstanden, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv mit einer Partnerin sind, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet
  6. Körpergewicht von ≥50 kg (110 Pfund), inklusive
  7. Nach Ansicht des Untersuchers gilt der Gesundheitszustand als stabil

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Vorherige oder aktuelle Verwendung von Lorcaserin HCl
  2. Vorherige Teilnahme an einer Studie zu einer Nikotinimpfung
  3. Der Einsatz anderer Therapien zur Raucherentwöhnung ist innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening bis zum Studienabschluss nicht zulässig
  4. Verwendung anderer Tabakprodukte als Zigaretten
  5. Vorherige Anwendung von Fenfluramin oder Dexfenfluramin
  6. Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand oder klinisch bedeutsame neue Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  7. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  8. Schwere Allergien, schwere Arzneimittel- oder Hilfsstoffallergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  9. Vorgeschichte einer erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  10. Vorgeschichte anderer bedeutender Erkrankungen
  11. Erhebliches Suizidrisiko
  12. Voraussichtliche Verwendung von Arzneimitteln, die mit Klappenerkrankungen und/oder pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang stehen
  13. Positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  14. Jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogen-/Lösungsmittelmissbrauch
  15. Gleichzeitige Teilnahme an der Studie durch mehr als ein Mitglied desselben Haushalts
  16. Nach Meinung des Prüfers nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APD356 10 mg b.i.d.
APD356 – Lorcaserinhydrochlorid 10 mg Tablette, zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: APD356-Lorcaserinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Belviq
Experimental: APD356 10 mg q.d.
APD356 – 10-mg-Lorcaserinhydrochlorid-Tablette einmal täglich und eine entsprechende Placebo-Tablette einmal täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: APD356-Lorcaserinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Belviq
Placebo-Komparator: Placebo 10 mg b.i.d
Placebo-Tablette passend zur 10-mg-Tablette APD356-Lorcaserinhydrochlorid, zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abstinenz in den letzten 4 Behandlungswochen von Woche 9 bis 12
Zeitfenster: Woche 9 – Woche 12
Die primäre Wirksamkeit wurde als die durch CO (Kohlenmonoxid) bestätigte kontinuierliche Abstinenzrate für die letzten 4 Wochen der Behandlung (Monat 3: Wochen 9 bis 12) bewertet, definiert als kein gemeldetes Rauchen (nicht einmal ein Zug) oder anderer Nikotinkonsum, verifiziert am Ende der Ausatmung CO-Werte <= 10 ppm.
Woche 9 – Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz in den Wochen 3–12
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 12
Die durch CO (Kohlenmonoxid) bestätigte kontinuierliche Abstinenzrate für die Wochen 3 bis 12, definiert als kein gemeldetes Rauchen (nicht einmal einen Zug) oder anderen Nikotinkonsum, bestätigt durch endexspiratorische CO-Werte <= 10 ppm
Woche 3 bis Woche 12
Die 7-Tage-Punktprävalenz oder wöchentliche Abstinenz in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die durch CO (Kohlenmonoxid) bestätigte kontinuierliche Abstinenzrate für den Zeitraum von 7 Tagen vor dem Besuch in Woche 8, definiert als kein gemeldetes Rauchen (nicht einmal einen Zug) oder anderen Nikotinkonsum, bestätigt durch endexspiratorische CO-Werte <= 10 ppm
Woche 8
Die 7-Tage-Punktprävalenz oder wöchentliche Abstinenz in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die durch CO (Kohlenmonoxid) bestätigte kontinuierliche Abstinenzrate für den 7-Tage-Zeitraum vor dem Besuch in Woche 12, definiert als kein gemeldetes Rauchen (nicht einmal ein Zug) oder anderer Nikotinkonsum, bestätigt durch endexspiratorische CO-Werte <= 10 ppm
Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Körpergewichts von Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD356-035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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