En studie för att utvärdera effekten av Lorcaserin Hydrochloride på rökavvänjning
27 mars 2019 uppdaterad av: Arena Pharmaceuticals
En 12-veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie av fas 2 dosval av Lorcaserin Hydrochloride, en oral 5-HT2C-receptoragonist för rökavvänjning
Hos rökare som är motiverade att sluta röka kommer behandling med lorcaserin jämfört med placebo att ge större abstinens mätt med de senaste 4 veckornas behandling (vecka 9-12).
Målet för slutdatumet var dag 15.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
603
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Synergy Escondido
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Valley Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Meridien Research
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Compass Research East
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Compass Research East
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- PMG Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Clinical Trial Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- KRK Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18-65 år, inklusive
- ≥10 cigaretter per dag utan avhållsamhet längre än 3 månader under det senaste året och som är motiverade att sluta röka
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Kvalificerade kvinnliga patienter kommer att vara:
- inte gravid
- icke-lakterande
- samtycker till att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under studien
- Kvalificerade manliga patienter går med på att använda preventivmedel när de är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner som inte använder en acceptabel preventivmetod
- Kroppsvikt på ≥50 kg (110 pund), inklusive
- Anses vara vid stabil hälsa enligt utredarens uppfattning
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien.
- Tidigare eller aktuell användning av lorcaserin HCl
- Tidigare deltagande i någon studie av en nikotinvaccination
- Användning av andra terapier för rökavvänjning är inte tillåten inom 3 månader efter screening genom studieavslut
- Användning av andra tobaksvaror än cigaretter
- Tidigare användning av fenfluramin eller dexfenfluramin
- Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikant ny sjukdom inom 6 månader före screening
- Tidigare deltagande i någon klinisk studie inom 6 veckor före screeningbesöket
- Anamnes med allvarliga allergier, allvarlig läkemedels- eller hjälpämnesallergi eller överkänslighet
- Historik av betydande kardiovaskulärt tillstånd
- Historik om andra betydande medicinska tillstånd
- Betydande risk för självmord
- Förväntad användning av alla medel som är associerade med valvulopati och/eller pulmonell hypertoni
- Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Senare historia av missbruk av alkohol eller droger/lösningsmedel
- Samtidigt deltagande i studien av mer än en medlem i samma hushåll
- Inte lämplig att delta i studien enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APD356 10 mg b.i.d.
APD356 - lorcaserin hydrochloride 10 mg tablett administrerad två gånger dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: APD356 10 mg q.d.
APD356 - lorcaserin hydrochloride 10 mg tablett administrerad en gång dagligen och en matchande placebotablett administrerad en gång dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 10 mg b.i.d
Placebotablett som matchar APD356-lorcaserin hydrochloride 10 mg tablett administrerad två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med abstinens under de senaste 4 veckorna av behandling från vecka 9-12
Tidsram: Vecka 9 - Vecka 12
|
Primär effekt bedömdes som den CO (kolmonoxid)-bekräftade kontinuerliga abstinensfrekvensen under de senaste 4 veckorna av behandlingen (månad 3: veckorna 9 till 12), definierad som ingen rapporterad rökning (inte ens en bloss) eller annan nikotinanvändning, verifierad vid exspiratoriska CO-nivåer <= 10 ppm.
|
Vecka 9 - Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhållsamhet under vecka 3-12
Tidsram: Vecka 3 till Vecka 12
|
Den CO (kolmonoxid)-bekräftade kontinuerliga abstinensfrekvensen under vecka 3 till 12, definierad som ingen rapporterad rökning (inte ens en bloss) eller annan nikotinanvändning, verifierad av slutexpiratoriska CO-nivåer <= 10 ppm
|
Vecka 3 till Vecka 12
|
|
Prevalensen på 7 dagar eller veckoavhållsamhet vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Den CO (kolmonoxid)-bekräftade kontinuerliga avhållsamhetsfrekvensen under 7-dagarsperioden före besöket vecka 8, definierad som ingen rapporterad rökning (inte ens en bloss) eller annan nikotinanvändning, verifierad av slutexpiratoriska CO-nivåer <= 10 ppm
|
Vecka 8
|
|
Prevalensen på 7 dagar eller veckoavhållsamhet vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Den CO (kolmonoxid)-bekräftade kontinuerliga avhållsamhetsfrekvensen under 7-dagarsperioden före besöket vecka 12, definierad som ingen rapporterad rökning (inte ens en bloss) eller annan nikotinanvändning, verifierad av slutexpiratoriska CO-nivåer <= 10 ppm
|
Vecka 12
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i kroppsvikt från vecka 1 (baslinje) till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Shanahan WR, Rose JE, Glicklich A, Stubbe S, Sanchez-Kam M. Lorcaserin for Smoking Cessation and Associated Weight Gain: A Randomized 12-Week Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2017 Aug 1;19(8):944-951. doi: 10.1093/ntr/ntw301.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APD356-035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .