Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Lorcaserin Hydrochloride på røykeslutt

27. mars 2019 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals

En 12-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppe fase 2 dosevalgsstudie av Lorcaserin Hydrochloride, en oral 5-HT2C-reseptoragonist for røykeslutt

Hos røykere som er motiverte for å slutte å røyke vil behandling med lorcaserin sammenlignet med placebo gi større abstinens målt ved de siste 4 ukene av behandlingen (uke 9-12). Målet for sluttdatoen var dag 15.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18-65 år, inkludert
  2. ≥10 sigaretter per dag uten avholdsperiode lenger enn 3 måneder det siste året og som er motivert til å slutte å røyke
  3. Kunne gi signert informert samtykke

  4. Kvalifiserte kvinnelige pasienter vil være:

    1. ikke-gravid
    2. ikke-ammende
    3. godta å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under studien
  5. Kvalifiserte mannlige pasienter samtykker i å bruke prevensjon når de er seksuelt aktive med en kvinnelig partner som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
  6. Kroppsvekt på ≥50 kg (110 pund), inkludert
  7. Vurderes å være i stabil helse etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

  1. Tidligere eller nåværende bruk av lorcaserin HCl
  2. Tidligere deltakelse i enhver studie av en nikotinvaksinasjon
  3. Bruk av andre terapier for røykeslutt er ikke tillatt innen 3 måneder etter screening gjennom studieavslutning
  4. Bruk av andre tobakksvarer enn sigaretter
  5. Tidligere bruk av fenfluramin eller dexfenfluramin
  6. Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller klinisk signifikant ny sykdom innen 6 måneder før screening
  7. Tidligere deltagelse i enhver klinisk studie innen 6 uker før screeningbesøket
  8. Anamnese med alvorlige allergier, alvorlig legemiddel- eller hjelpestoffallergi eller overfølsomhet
  9. Historie med betydelig kardiovaskulær tilstand
  10. Historie om andre betydelige medisinske tilstander
  11. Betydelig risiko for selvmord
  12. Forventet bruk av midler som er assosiert med valvulopati og/eller pulmonal hypertensjon
  13. Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  14. Nylig historie med misbruk av alkohol eller narkotika/løsemidler
  15. Samtidig deltakelse i studien av mer enn ett medlem av samme husstand
  16. Ikke egnet til å delta i studien etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APD356 10 mg b.i.d.
APD356 - lorcaserin hydrochloride 10 mg tablett administrert to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: APD356-lorcaserinhydroklorid
Andre navn:
  • Belviq
Eksperimentell: APD356 10 mg q.d.
APD356 - lorcaserin hydrochloride 10 mg tablett administrert en gang daglig og en matchende placebotablett administrert en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: APD356-lorcaserinhydroklorid
Andre navn:
  • Belviq
Placebo komparator: Placebo 10 mg b.i.d
Placebotablett som matcher APD356-lorcaserin hydrochloride 10 mg tablett administrert to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med avholdenhet de siste 4 ukene med behandling fra uke 9-12
Tidsramme: Uke 9 - Uke 12
Primær effekt ble vurdert som CO (karbonmonoksid)-bekreftet kontinuerlig abstinensrate for de siste 4 ukene av behandlingen (måned 3: uke 9 til 12), definert som ingen rapportert røyking (ikke engang et drag) eller annen nikotinbruk, bekreftet ved sluttekspiratoriske CO-nivåer <= 10 ppm.
Uke 9 - Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet i uke 3-12
Tidsramme: Uke 3 til uke 12
Den CO (karbonmonoksid)-bekreftede kontinuerlige abstinensraten for uke 3 til 12, definert som ingen rapportert røyking (ikke engang et drag) eller annen nikotinbruk, verifisert av sluttekspiratoriske CO-nivåer <= 10 ppm
Uke 3 til uke 12
Prevalensen på 7 dager eller ukentlig avholdenhet ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Den CO (karbonmonoksid)-bekreftede kontinuerlige abstinensraten i 7-dagers perioden før besøket uke 8, definert som ingen rapportert røyking (ikke engang et drag) eller annen nikotinbruk, verifisert av sluttekspiratoriske CO-nivåer <= 10 ppm
Uke 8
Prevalensen på 7 dager eller ukentlig avholdenhet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Den CO (karbonmonoksyd)-bekreftede kontinuerlige abstinensraten i 7-dagers perioden før besøket i uke 12, definert som ingen rapportert røyking (ikke engang et drag) eller annen nikotinbruk, verifisert av sluttekspiratoriske CO-nivåer <= 10 ppm
Uke 12
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring i kroppsvekt fra uke 1 (grunnlinje) til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APD356-035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere