Um estudo para avaliar o efeito do cloridrato de lorcaserina na cessação do tabagismo
27 de março de 2019 atualizado por: Arena Pharmaceuticals
Um estudo de seleção de dose de grupo paralelo de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de cloridrato de lorcaserina, um agonista oral do receptor 5-HT2C para cessação do tabagismo
Em fumantes motivados a parar de fumar, o tratamento com lorcaserina em comparação com o placebo proporcionará maior abstinência medida pelas últimas 4 semanas de tratamento (Semanas 9-12).
A data-alvo para parar era o dia 15.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
603
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Escondido
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research East
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research East
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Clinical Trial Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos, inclusive
- ≥10 cigarros por dia sem período de abstinência superior a 3 meses no último ano e que estão motivados a parar de fumar
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Pacientes do sexo feminino elegíveis serão:
- não grávida
- não lactante
- concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o estudo
- Pacientes do sexo masculino elegíveis concordam em usar contracepção quando sexualmente ativos com uma parceira que não esteja usando um método aceitável de controle de natalidade
- Peso corporal ≥50 kg (110 libras), inclusive
- Considerado com saúde estável na opinião do investigador
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.
- Uso anterior ou atual de cloridrato de lorcaserina
- Participação prévia em qualquer estudo de vacinação contra nicotina
- O uso de outras terapias para parar de fumar não é permitido dentro de 3 meses da triagem até a saída do estudo
- Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros
- Uso prévio de fenfluramina ou dexfenfluramina
- Condição médica grave ou instável ou nova doença clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à triagem
- Participação anterior em qualquer estudo clínico dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
- História de alergias graves, alergia grave a medicamentos ou excipientes ou hipersensibilidade
- Histórico de condição cardiovascular significativa
- História de outras condições médicas significativas
- Risco significativo de suicídio
- Uso antecipado de qualquer agente associado a valvulopatia e/ou hipertensão pulmonar
- Resultado do teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- História recente de abuso de álcool ou drogas/solventes
- Participação simultânea no estudo por mais de um membro da mesma família
- Não adequado para participar do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: APD356 10 mg b.i.d.
APD356 - comprimido de cloridrato de lorcaserina 10 mg administrado duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: APD356 10 mg q.d.
APD356 - comprimido de cloridrato de lorcaserina 10 mg administrado uma vez ao dia e um comprimido de placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 12 semanas
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo 10 mg b.i.d
Comprimido placebo correspondente ao cloridrato de 10 mg de APD356-lorcaserina administrado duas vezes ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com abstinência nas últimas 4 semanas de tratamento das semanas 9 a 12
Prazo: Semana 9 - Semana 12
|
A eficácia primária foi avaliada como a taxa de abstinência contínua confirmada por CO (monóxido de carbono) nas últimas 4 semanas de tratamento (Mês 3: Semanas 9 a 12), definida como nenhum relato de tabagismo (nem mesmo uma baforada) ou outro uso de nicotina, verificado por níveis expiratórios finais de CO <= 10 ppm.
|
Semana 9 - Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência durante as semanas 3-12
Prazo: Semana 3 a Semana 12
|
A taxa de abstinência contínua confirmada por CO (monóxido de carbono) para as semanas 3 a 12, definida como nenhum relato de tabagismo (nem mesmo uma baforada) ou outro uso de nicotina, verificado pelos níveis expiratórios finais de CO <= 10 ppm
|
Semana 3 a Semana 12
|
|
A prevalência de pontos de 7 dias ou abstinência semanal na semana 8
Prazo: Semana 8
|
A taxa de abstinência contínua confirmada por CO (monóxido de carbono) no período de 7 dias anterior à visita da Semana 8, definida como nenhum relato de tabagismo (nem mesmo uma baforada) ou outro uso de nicotina, verificado pelos níveis expiratórios finais de CO <= 10 ppm
|
Semana 8
|
|
A prevalência de pontos de 7 dias ou abstinência semanal na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A taxa de abstinência contínua confirmada por CO (monóxido de carbono) no período de 7 dias anterior à visita da semana 12, definida como nenhum relato de tabagismo (nem mesmo uma baforada) ou outro uso de nicotina, verificado pelos níveis expiratórios finais de CO <= 10 ppm
|
Semana 12
|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Alteração no peso corporal da Semana 1 (linha de base) para a Semana 12
|
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Shanahan WR, Rose JE, Glicklich A, Stubbe S, Sanchez-Kam M. Lorcaserin for Smoking Cessation and Associated Weight Gain: A Randomized 12-Week Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2017 Aug 1;19(8):944-951. doi: 10.1093/ntr/ntw301.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APD356-035
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .