Tutkimus lorkaseriinihydrokloridin vaikutuksen arvioimiseksi tupakoinnin lopettamiseen
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Arena Pharmaceuticals
12 viikon, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmän 2. vaiheen annoksen valintatutkimus lorcaseriinihydrokloridista, joka on suun kautta otettava 5-HT2C-reseptoriagonisti tupakoinnin lopettamiseen
Tupakoitsijoilla, jotka ovat motivoituneita tupakoinnin lopettamiseen, lorkaseriinihoito parantaa lumelääkkeeseen verrattuna raittiutta 4 viimeisen hoitoviikon aikana mitattuna (viikot 9–12).
Tavoite lopettamispäivä oli 15. päivä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
603
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Escondido
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Valley Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Compass Research East
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Compass Research East
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Clinical Trial Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
- ≥10 savuketta päivässä ilman yli 3 kuukauden raittiutta kuluneen vuoden aikana ja jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Tukikelpoisia naispotilaita ovat:
- ei-raskaana
- ei-imettävä
- suostuvat käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Tukikelpoiset miespotilaat suostuvat käyttämään ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivinen naiskumppanin kanssa, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Ruumiinpaino ≥50 kg (110 paunaa) mukaan lukien
- Tutkijan mielestä terveenä vakaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aiempi tai nykyinen lorcaserin HCl:n käyttö
- Aiempi osallistuminen nikotiinirokotusta koskeviin tutkimuksiin
- Muiden hoitomuotojen käyttö tupakoinnin lopettamiseen ei ole sallittua kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta poistumisen jälkeen tehdystä seulonnasta
- Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö
- Fenfluramiinin tai deksfenfluramiinin aikaisempi käyttö
- Vakava tai epävakaa sairaus tai kliinisesti merkittävä uusi sairaus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiemmin vaikeita allergioita, vakava lääke- tai apuaineallergia tai yliherkkyys
- Merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus historiassa
- Muiden merkittävien sairauksien historia
- Merkittävä itsemurhariski
- Kaikkien läppäläppähäiriöön ja/tai keuhkoverenpainetautiin liittyvien aineiden odotettu käyttö
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden/liuottimien väärinkäyttö
- Useamman kuin yhden saman kotitalouden jäsenen samanaikainen osallistuminen tutkimukseen
- Ei soveltuva osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APD356 10 mg b.i.d.
APD356 - lorkaseriinihydrokloridi 10 mg tabletti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD356 10 mg q.d.
APD356 - lorkaseriinihydrokloridi 10 mg tabletti kerran päivässä ja yksi vastaava lumetabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 10 mg b.i.d
Lumetabletti, joka vastaa APD356-lorkaseriinihydrokloridi 10 mg tablettia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pidättyvyys viimeisten 4 hoitoviikon aikana viikoilta 9-12
Aikaikkuna: Viikko 9 - Viikko 12
|
Ensisijainen tehokkuus arvioitiin CO:n (hiilimonoksidin) vahvistamana jatkuvana pidättymisasteena 4 viimeisten hoitoviikon aikana (kuukausi 3: viikot 9–12), joka määriteltiin tupakoinnin (ei edes hengityksen) tai muun nikotiinin käytön puuttumisena. uloshengityksen CO-tasot <= 10 ppm.
|
Viikko 9 - Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittius viikoilla 3-12
Aikaikkuna: Viikosta 3 viikkoon 12
|
CO:n (hiilimonoksidin) vahvistama jatkuva raittiusaste viikoilla 3–12, joka määritellään tupakoimattomaksi (ei edes hengitykseen) tai muuksi nikotiinin käytöksi, joka vahvistetaan uloshengityksen CO-tasoilla <= 10 ppm
|
Viikosta 3 viikkoon 12
|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys tai viikoittainen pidättyvyys viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CO (hiilimonoksidi) -vahvistettu jatkuva raittiusaste viikon 8 käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana, mikä määritellään tupakoimattomaksi (ei edes hengitykseen) tai muuksi nikotiinin käytökseksi, joka vahvistetaan uloshengityksen CO-tasoilla <= 10 ppm
|
Viikko 8
|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys tai viikoittainen pidättyvyys viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CO (hiilimonoksidi) -vahvistettu jatkuva raittiusaste viikon 12 käyntiä edeltäneen 7 päivän aikana, mikä määritellään tupakoimattomaksi (ei edes hengitykseen) tai muuksi nikotiinin käytökseksi, joka vahvistetaan uloshengityksen CO-tasoilla <= 10 ppm
|
Viikko 12
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Ruumiinpainon muutos viikosta 1 (perustaso) viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Shanahan WR, Rose JE, Glicklich A, Stubbe S, Sanchez-Kam M. Lorcaserin for Smoking Cessation and Associated Weight Gain: A Randomized 12-Week Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2017 Aug 1;19(8):944-951. doi: 10.1093/ntr/ntw301.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD356-035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .