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Lorcaserin Hydrochloride의 금연 효과를 평가하기 위한 연구

2019년 3월 27일 업데이트: Arena Pharmaceuticals

금연을 위한 경구 5-HT2C 수용체 작용제인 로카세린 염산염의 12주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 2상 용량 선택 연구

금연 의욕이 있는 흡연자에게 로카세린 치료는 위약에 비해 마지막 4주 치료(9-12주)로 측정했을 때 더 큰 금욕을 제공할 것입니다. 목표 종료 날짜는 15일이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

603

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • KRK Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세의 남성 또는 여성
  2. 1일 10개비 이상의 담배를 피우고 지난 1년 동안 3개월 이상 금주하지 않았으며 금연 의욕이 있는 자
  3. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

  4. 적격 여성 환자는 다음과 같습니다.

    1. 임신하지 않은
    2. 비수유
    3. 연구 중에 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  5. 적격 남성 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성 파트너와 성관계를 가질 때 피임을 사용하는 데 동의합니다.
  6. 체중 ≥50kg(110파운드), 포함
  7. 조사관의 의견에 따라 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 간주됨

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. lorcaserin HCl의 이전 또는 현재 사용
  2. 니코틴 백신 접종 연구에 사전 참여
  3. 연구 종료를 통한 스크리닝 후 3개월 이내에는 금연을 위한 다른 요법의 사용이 허용되지 않습니다.
  4. 담배 이외의 담배 제품 사용
  5. 펜플루라민 또는 덱스펜플루라민의 사전 사용
  6. 심각하거나 불안정한 의학적 상태 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 새로운 질병
  7. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 임의의 임상 연구에 이전 참여
  8. 중증 알레르기, 중증 약물 또는 부형제 알레르기 또는 과민증의 병력
  9. 중대한 심혈관 질환의 병력
  10. 기타 중요한 의학적 상태의 병력
  11. 심각한 자살 위험
  12. valvulopathy 및 / 또는 폐 고혈압과 관련된 모든 약제의 예상 사용
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과
  14. 알코올 또는 약물/용제 남용의 최근 병력
  15. 같은 가구의 한 명 이상의 구성원이 연구에 동시에 참여
  16. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APD356 10mg b.i.d.
APD356 - 로카세린 염산염 10mg 정제를 12주 동안 매일 2회 투여
의약품: APD356-로카세린염산염
다른 이름들:
  • 벨빅
실험적: APD356 10mg q.d.
APD356 - 로카세린 염산염 10mg 1일 1회 정제 및 1일 1회 12주 동안 위약 1정 투여
의약품: APD356-로카세린염산염
다른 이름들:
  • 벨빅
위약 비교기: 위약 10mg b.i.d
APD356-lorcaserin hydrochloride 10 mg 정제와 일치하는 위약 정제를 12주 동안 매일 2회 투여
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9-12주차의 치료 마지막 4주 동안 금주한 참가자의 비율
기간: 9주차 - 12주차
1차 효능은 치료 마지막 4주(3개월: 9주에서 12주) 동안 CO(일산화탄소)로 확인된 지속적인 금연 비율로 평가되었으며, 보고된 흡연(퍼프도 없음) 또는 기타 니코틴 사용이 없는 것으로 정의되었으며, 검증된 호기말 CO 수준 <= 10ppm.
9주차 - 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-12주 동안의 금욕
기간: 3주차 ~ 12주차
3주차부터 12주차까지 CO(일산화탄소)로 확인된 지속적인 금연율은 보고된 흡연(한 모금도 퍼프도 안 함) 또는 기타 니코틴 사용이 없는 것으로 정의되며 호기말 CO 수준 <= 10ppm으로 확인됩니다.
3주차 ~ 12주차
8주차의 7일 시점 유병률 또는 주간 금욕
기간: 8주차
8주차 방문 이전 7일 동안 CO(일산화탄소)로 확인된 지속적인 금욕률은 보고된 흡연(퍼프도 아님) 또는 기타 니코틴 사용이 없는 것으로 정의되며 호기말 CO 수치 <= 10ppm으로 확인됩니다.
8주차
12주차의 7일 시점 유병률 또는 주간 금욕
기간: 12주차
12주차 방문 전 7일 동안의 CO(일산화탄소) 확인 연속 금주율, 보고된 흡연(퍼프도 아님) 또는 기타 니코틴 사용 없음으로 정의되며, 호기말 CO 수준 <= 10ppm으로 확인됨
12주차
체중
기간: 12주까지의 기준선
1주차(기준선)부터 12주차까지의 체중 변화
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arena Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APD356-035

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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