Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Lorcaserin Hydrochloride op stoppen met roken te evalueren

27 maart 2019 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals

Een 12 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle groep fase 2-dosisselectiestudie van Lorcaserin Hydrochloride, een orale 5-HT2C-receptoragonist voor stoppen met roken

Bij rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken, zal behandeling met lorcaserin in vergelijking met placebo zorgen voor een grotere onthouding, gemeten aan de hand van de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12). De beoogde stopdatum was dag 15.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

603

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18-65 jaar, inclusief
  2. ≥10 sigaretten per dag zonder periode van onthouding langer dan 3 maanden in het afgelopen jaar en die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken
  3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

  4. In aanmerking komende vrouwelijke patiënten zijn:

    1. niet zwanger
    2. niet-lacterend
    3. ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken
  5. In aanmerking komende mannelijke patiënten stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt
  6. Lichaamsgewicht van ≥50 kg (110 pond), inclusief
  7. Naar de mening van de onderzoeker in een stabiele gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.

  1. Eerder of huidig ​​gebruik van lorcaserin HCl
  2. Voorafgaande deelname aan een studie van een nicotinevaccinatie
  3. Het gebruik van andere therapieën om te stoppen met roken is niet toegestaan ​​binnen 3 maanden na screening tot beëindiging van de studie
  4. Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
  5. Voorafgaand gebruik van fenfluramine of dexfenfluramine
  6. Ernstige of onstabiele medische toestand of klinisch significante nieuwe ziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  7. Eerdere deelname aan een klinische studie binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  8. Voorgeschiedenis van ernstige allergieën, ernstige allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen
  9. Geschiedenis van een significante cardiovasculaire aandoening
  10. Geschiedenis van andere belangrijke medische aandoeningen
  11. Aanzienlijk risico op zelfmoord
  12. Verwacht gebruik van middelen die geassocieerd zijn met valvulopathie en/of pulmonale hypertensie
  13. Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  14. Recente geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs / oplosmiddelen
  15. Gelijktijdige deelname aan het onderzoek door meer dan één lid van hetzelfde huishouden
  16. Naar mening van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APD356 10 mg tweemaal daags
APD356 - lorcaserin hydrochloride 10 mg tablet tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: APD356-lorcaserin-hydrochloride
Andere namen:
  • Belviq
Experimenteel: APD356 10 mg q.d.
APD356 - Lorcaserin hydrochloride 10 mg tablet eenmaal daags toegediend en één bijpassende placebotablet eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: APD356-lorcaserin-hydrochloride
Andere namen:
  • Belviq
Placebo-vergelijker: Placebo 10 mg tweemaal daags
Placebo-tablet die overeenkomt met de APD356-lorcaserin hydrochloride 10 mg tablet tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met onthouding gedurende de laatste 4 behandelweken van week 9-12
Tijdsspanne: Week 9 - Week 12
Primaire werkzaamheid werd beoordeeld als het door CO (koolmonoxide) bevestigde continue abstinentiepercentage gedurende de laatste 4 weken van de behandeling (maand 3: week 9 tot en met 12), gedefinieerd als niet gemeld roken (zelfs geen trekje) of ander nicotinegebruik, geverifieerd tegen einde expiratoire CO-niveaus <= 10 ppm.
Week 9 - Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding tijdens de weken 3-12
Tijdsspanne: Week 3 tot week 12
Het door CO (koolmonoxide) bevestigde continue abstinentiepercentage voor week 3 tot en met 12, gedefinieerd als niet gerapporteerd roken (zelfs geen trekje) of ander nicotinegebruik, geverifieerd door einde expiratoire CO-niveaus <= 10 ppm
Week 3 tot week 12
De 7-daagse puntprevalentie of wekelijkse onthouding in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Het door CO (koolmonoxide) bevestigde continue abstinentiepercentage gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 8, gedefinieerd als niet gerapporteerd roken (zelfs geen trekje) of ander nicotinegebruik, geverifieerd door einde expiratoire CO-niveaus <= 10 ppm
Week 8
De 7-daagse puntprevalentie of wekelijkse onthouding in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het door CO (koolmonoxide) bevestigde continue abstinentiepercentage gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 12, gedefinieerd als niet gerapporteerd roken (zelfs geen trekje) of ander nicotinegebruik, geverifieerd door einde expiratoire CO-niveaus <= 10 ppm
Week 12
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in lichaamsgewicht van week 1 (baseline) tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APD356-035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren