Studie k vyhodnocení účinku lorcaserin hydrochloridu na odvykání kouření
27. března 2019 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals
12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 výběru dávky lorcaserinu hydrochloridu, perorálního agonisty 5-HT2C receptoru pro odvykání kouření, kontrolovaná placebem
U kuřáků, kteří jsou motivováni přestat kouřit, poskytne léčba lorcaserinem ve srovnání s placebem větší abstinenci měřenou v posledních 4 týdnech léčby (9.–12. týden).
Cílovým datem ukončení byl 15. den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
603
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Synergy Escondido
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Valley Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Meridien Research
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Compass Research East
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Compass Research East
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Clinical Trial Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- KRK Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let včetně
- ≥10 cigaret denně bez období abstinence delší než 3 měsíce v posledním roce a kteří jsou motivováni přestat kouřit
- Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas
Oprávněné pacientky budou:
- není těhotná
- nelaktující
- souhlasit s používáním přijatelné metody účinné antikoncepce během studie
- Způsobilí muži souhlasí s používáním antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou, která nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce
- Tělesná hmotnost ≥50 kg (110 liber) včetně
- Podle názoru vyšetřovatele je považován za stabilizovaný
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni.
- Předchozí nebo současné užívání lorcaserinu HCl
- Předchozí účast v jakékoli studii očkování proti nikotinu
- Použití jiných terapií pro odvykání kouření není povoleno do 3 měsíců od screeningu až do ukončení studie
- Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
- Předchozí použití fenfluraminu nebo dexfenfluraminu
- Závažný nebo nestabilní zdravotní stav nebo klinicky významné nové onemocnění během 6 měsíců před screeningem
- Předchozí účast v jakékoli klinické studii během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
- Závažné alergie v anamnéze, závažná alergie na léčivo nebo pomocnou látku nebo přecitlivělost
- Historie významného kardiovaskulárního stavu
- Anamnéza jiných závažných zdravotních stavů
- Značné riziko sebevraždy
- Předpokládané použití jakýchkoli látek, které jsou spojeny s valvulopatií a/nebo plicní hypertenzí
- Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog/rozpouštědel
- Současná účast ve studii více než jedním členem stejné domácnosti
- Podle názoru zkoušejícího není vhodné účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APD356 10 mg b.i.d.
APD356 - tableta lorcaserin hydrochloridu 10 mg podávaná dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD356 10 mg q.d.
APD356 - tableta lorcaserin hydrochloridu 10 mg podávaná jednou denně a jedna odpovídající placebo tableta podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 10 mg b.i.d
Placebo tableta odpovídající tabletě APD356-lorcaserin hydrochloridu 10 mg podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s abstinencí za poslední 4 týdny léčby od 9. do 12. týdne
Časové okno: 9. týden – 12. týden
|
Primární účinnost byla hodnocena jako míra nepřetržité abstinence potvrzená CO (oxid uhelnatý) za poslední 4 týdny léčby (3. měsíc: týdny 9 až 12), definovaná jako žádné hlášené kouření (ani potahování) nebo jiné užívání nikotinu, ověřeno hladinami CO na konci výdechu <= 10 ppm.
|
9. týden – 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence v týdnech 3-12
Časové okno: Týden 3 až 12
|
CO (oxid uhelnatý) potvrzená míra nepřetržité abstinence pro týdny 3 až 12, definovaná jako žádné hlášené kouření (ani šluknutí) nebo jiné užívání nikotinu, ověřená hladinami CO na konci výdechu <= 10 ppm
|
Týden 3 až 12
|
|
7denní bodová prevalence neboli týdenní abstinence v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
CO (oxid uhelnatý) potvrzená míra nepřetržité abstinence během 7denního období před návštěvou v týdnu 8, definovaná jako žádné hlášené kouření (ani šluknutí) nebo jiné užívání nikotinu, ověřená hladinami CO na konci výdechu <= 10 ppm
|
8. týden
|
|
7denní bodová prevalence neboli týdenní abstinence ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
CO (oxidem uhelnatým) potvrzená míra nepřetržité abstinence po dobu 7 dnů před návštěvou v týdnu 12, definovaná jako žádné hlášené kouření (ani šluknutí) nebo jiné užívání nikotinu, ověřená hladinami CO na konci výdechu <= 10 ppm
|
12. týden
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna tělesné hmotnosti z týdne 1 (výchozí hodnota) do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Shanahan WR, Rose JE, Glicklich A, Stubbe S, Sanchez-Kam M. Lorcaserin for Smoking Cessation and Associated Weight Gain: A Randomized 12-Week Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2017 Aug 1;19(8):944-951. doi: 10.1093/ntr/ntw301.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APD356-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .