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Uno studio per valutare l'effetto della lorcaserina cloridrato sulla cessazione del fumo

27 marzo 2019 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals

Uno studio di selezione della dose di fase 2 a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della durata di 12 settimane sul cloridrato di lorcaserina, un agonista del recettore orale 5-HT2C per la cessazione del fumo

Nei fumatori che sono motivati ​​a smettere di fumare, il trattamento con lorcaserin rispetto al placebo fornirà una maggiore astinenza misurata dalle ultime 4 settimane di trattamento (settimane 9-12). La data prevista per smettere era il giorno 15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

603

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  2. ≥10 sigarette al giorno senza periodi di astinenza superiori a 3 mesi nell'ultimo anno e che sono motivati ​​a smettere di fumare
  3. In grado di dare il consenso informato firmato

  4. Le pazienti di sesso femminile idonee saranno:

    1. non incinta
    2. non in allattamento
    3. accettare di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante lo studio
  5. I pazienti maschi idonei accettano di usare la contraccezione quando sono sessualmente attivi con una partner femminile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile
  6. Peso corporeo ≥50 kg (110 libbre), inclusi
  7. Considerato in condizioni di salute stabili secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

  1. Uso precedente o attuale di lorcaserin HCl
  2. Precedente partecipazione a qualsiasi studio su una vaccinazione alla nicotina
  3. L'uso di altre terapie per smettere di fumare non è consentito entro 3 mesi dallo screening fino all'uscita dallo studio
  4. Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
  5. Uso precedente di fenfluramina o dexfenfluramina
  6. Condizione medica grave o instabile o nuova malattia clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti lo screening
  7. Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 6 settimane prima della visita di screening
  8. Storia di gravi allergie, grave allergia a farmaci o eccipienti o ipersensibilità
  9. Storia di condizioni cardiovascolari significative
  10. Storia di altre condizioni mediche significative
  11. Rischio significativo di suicidio
  12. Uso previsto di qualsiasi agente associato a valvulopatia e/o ipertensione polmonare
  13. Risultato positivo del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  14. Storia recente di abuso di alcol o droghe/solventi
  15. Partecipazione simultanea allo studio di più di un membro della stessa famiglia
  16. Non idoneo a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APD356 10 mg b.i.d.
APD356 - compressa di lorcaserina cloridrato 10 mg somministrata due volte al giorno per 12 settimane
Droga: APD356-lorcaserina cloridrato
Altri nomi:
  • Belviq
Sperimentale: APD356 10 mg q.d.
APD356 - compressa di lorcaserina cloridrato 10 mg somministrata una volta al giorno e una compressa placebo corrispondente somministrata una volta al giorno per 12 settimane
Droga: APD356-lorcaserina cloridrato
Altri nomi:
  • Belviq
Comparatore placebo: Placebo 10 mg b.i.d
Compressa placebo corrispondente alla compressa APD356-lorcaserin cloridrato da 10 mg somministrata due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con astinenza nelle ultime 4 settimane di trattamento dalle settimane 9-12
Lasso di tempo: Settimana 9 - Settimana 12
L'efficacia primaria è stata valutata come tasso di astinenza continua confermato da CO (monossido di carbonio) per le ultime 4 settimane di trattamento (mese 3: settimane da 9 a 12), definito come nessun fumo segnalato (nemmeno uno sbuffo) o altro uso di nicotina, verificato entro livelli di CO di fine espirazione <= 10 ppm.
Settimana 9 - Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza durante le settimane 3-12
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 12
Il tasso di astinenza continua confermata da CO (monossido di carbonio) per le settimane da 3 a 12, definito come nessun fumo segnalato (nemmeno uno sbuffo) o altro uso di nicotina, verificato da livelli di CO di fine espirazione <= 10 ppm
Dalla settimana 3 alla settimana 12
La prevalenza puntuale di 7 giorni o l'astinenza settimanale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il tasso di astinenza continua confermato da CO (monossido di carbonio) per il periodo di 7 giorni precedente la visita della settimana 8, definito come nessun fumo segnalato (nemmeno una boccata) o altro uso di nicotina, verificato da livelli di CO di fine espirazione <= 10 ppm
Settimana 8
La prevalenza puntuale di 7 giorni o l'astinenza settimanale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di astinenza continua confermata da CO (monossido di carbonio) per il periodo di 7 giorni precedente la visita della settimana 12, definito come nessun fumo segnalato (nemmeno una boccata) o altro uso di nicotina, verificato da livelli di CO di fine espirazione <= 10 ppm
Settimana 12
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del peso corporeo dalla settimana 1 (basale) alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD356-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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