Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния гидрохлорида лоркасерина на отказ от курения

27 марта 2019 г. обновлено: Arena Pharmaceuticals

12-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование выбора дозы лоркасерина гидрохлорида, перорального агониста рецептора 5-HT2C для прекращения курения, в параллельных группах.

У курильщиков, которые мотивированы бросить курить, лечение лоркасерином по сравнению с плацебо обеспечит более высокий уровень воздержания, измеренный по последним 4 неделям лечения (недели 9-12). Целевой датой отказа от курения был 15-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

603

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  2. ≥10 сигарет в день без периода воздержания более 3 месяцев за последний год и мотивированные бросить курить
  3. Способен дать подписанное информированное согласие

  4. Приемлемыми пациентами женского пола будут:

    1. не беременна
    2. некормящий
    3. согласиться использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время исследования
  5. Приемлемые пациенты-мужчины соглашаются использовать противозачаточные средства при сексуальной активности с партнером-женщиной, которая не использует приемлемый метод контроля рождаемости.
  6. Масса тела ≥50 кг (110 фунтов) включительно
  7. Состояние здоровья стабильное, по мнению следователя.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

  1. Предшествующее или текущее использование лоркасерина HCl
  2. Предыдущее участие в любом исследовании вакцинации против никотина
  3. Использование других методов лечения для отказа от курения не допускается в течение 3 месяцев после скрининга до выхода из исследования.
  4. Употребление табачных изделий, кроме сигарет
  5. Предварительное использование фенфлурамина или дексфенфлурамина
  6. Серьезное или нестабильное состояние здоровья или клинически значимое новое заболевание в течение 6 месяцев до скрининга
  7. Предыдущее участие в любом клиническом исследовании в течение 6 недель до скринингового визита
  8. Тяжелая аллергия в анамнезе, тяжелая аллергия на лекарства или вспомогательные вещества или гиперчувствительность
  9. История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
  10. История других серьезных заболеваний
  11. Значительный риск самоубийства
  12. Предполагаемое использование любых агентов, которые связаны с вальвулопатией и/или легочной гипертензией
  13. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С
  14. Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками/растворителями
  15. Одновременное участие в исследовании более чем одного члена одного домохозяйства
  16. Не подходит для участия в исследовании по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APD356 10 мг два раза в день
APD356 - таблетка лоркасерина гидрохлорида по 10 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: APD356-лоркасерина гидрохлорид
Другие имена:
  • Бельвик
Экспериментальный: APD356 10 мг 1 раз в сутки
APD356 - таблетка лоркасерина гидрохлорида 10 мг один раз в день и одна соответствующая таблетка плацебо, принимаемая один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: APD356-лоркасерина гидрохлорид
Другие имена:
  • Бельвик
Плацебо Компаратор: Плацебо 10 мг два раза в день
Таблетка плацебо, соответствующая таблетке 10 мг гидрохлорида APD356-лоркасерина, принимаемой два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с воздержанием в течение последних 4 недель лечения с 9-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 9 - Неделя 12
Первичная эффективность оценивалась как подтвержденный уровень непрерывного воздержания от употребления CO (окись углерода) в течение последних 4 недель лечения (3-й месяц: недели с 9 по 12), определяемый как отсутствие сообщений о курении (даже затяжке) или другом употреблении никотина, подтверждено. по уровням CO в конце выдоха <= 10 ppm.
Неделя 9 - Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание в течение недель 3-12
Временное ограничение: С 3 по 12 неделю
Подтвержденный уровень непрерывного воздержания от CO (моноксид углерода) в течение недель с 3 по 12, определяемый как отсутствие зарегистрированного курения (даже затяжки) или другого употребления никотина, подтвержденный уровнями CO в конце выдоха <= 10 частей на миллион.
С 3 по 12 неделю
7-дневная точка распространенности или еженедельное воздержание на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Подтвержденный уровень непрерывного воздержания от употребления CO (окись углерода) в течение 7-дневного периода, предшествующего визиту на 8-й неделе, определяемый как отсутствие курения (даже затяжки) или другого употребления никотина, подтвержденное уровнями CO в конце выдоха <= 10 частей на миллион.
Неделя 8
7-дневная точка распространенности или еженедельная абстиненция на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Подтвержденный уровень непрерывного воздержания от употребления CO (окись углерода) в течение 7-дневного периода, предшествующего визиту на 12-й неделе, определяемый как отсутствие курения (даже затяжки) или другого употребления никотина, подтвержденное уровнями CO в конце выдоха <= 10 частей на миллион.
Неделя 12
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение массы тела с 1-й недели (исходный уровень) до 12-й недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arena Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APD356-035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться