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评价盐酸氯卡色林戒烟效果的研究

2019年3月27日 更新者：Arena Pharmaceuticals

盐酸氯卡色林（一种用于戒烟的口服 5-HT2C 受体激动剂）的为期 12 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行组 2 期剂量选择研究

在有戒烟动机的吸烟者中，与安慰剂相比，用 lorcaserin 治疗将提供更大的戒烟，如治疗的最后 4 周（第 9-12 周）所衡量的。 目标戒烟日期是第 15 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

603

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Meridien Research
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Compass Research East
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Compass Research East
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • KRK Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18-65 岁（含）之间的男性或女性
  2. 每天≥10支烟，近一年戒烟时间不超过3个月且有戒烟动机
  3. 能够签署知情同意书

  4. 符合条件的女性患者将是：

    1. 未怀孕
    2. 非哺乳期
    3. 同意在研究期间使用可接受的有效避孕方法
  5. 符合条件的男性患者同意在与未使用可接受的节育方法的女性伴侣发生性行为时使用避孕药具
  6. 体重≥50 公斤（110 磅），含
  7. 研究者认为健康状况稳定

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外。

  1. 之前或目前使用盐酸氯卡色林
  2. 之前参与任何尼古丁疫苗接种研究
  3. 通过研究退出筛选后的 3 个月内不允许使用其他戒烟疗法
  4. 使用香烟以外的烟草制品
  5. 先前使用过芬氟拉明或右芬氟拉明
  6. 筛选前 6 个月内出现严重或不稳定的身体状况或有临床意义的新疾病
  7. 筛选访视前 6 周内曾参加过任何临床研究
  8. 严重过敏史，严重药物或辅料过敏或超敏反应
  9. 重大心血管疾病史
  10. 其他重大疾病史
  11. 显着的自杀风险
  12. 预期使用与瓣膜病和/或肺动脉高压相关的任何药物
  13. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的阳性检测结果
  14. 近期酒精或药物/溶剂滥用史
  15. 同一家庭的一名以上成员同时参与研究
  16. 研究者认为不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APD356 10 毫克 b.i.d.
APD356 - 盐酸氯卡色林 10 毫克片剂，每日两次，持续 12 周
药品：APD356-氯卡色林盐酸盐
其他名称：
  • 贝尔维克
实验性的：APD356 10 毫克每日一次
APD356 - 盐酸氯卡色林 10 mg 片剂每天给药一次，一片匹配的安慰剂片剂每天给药一次，持续 12 周
药品：APD356-氯卡色林盐酸盐
其他名称：
  • 贝尔维克
安慰剂比较：安慰剂 10 mg b.i.d
与 APD356-盐酸氯卡色林 10 mg 片剂相匹配的安慰剂片剂，每天给药两次，持续 12 周
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 9-12 周的最后 4 周治疗中戒烟的参与者百分比
大体时间：第 9 周 - 第 12 周
主要疗效评估为治疗最后 4 周（第 3 个月：第 9 周至第 12 周）的 CO（一氧化碳）确认的持续戒烟率，定义为未报告吸烟（甚至不吸一口）或其他尼古丁使用情况，经验证呼气末 CO 水平 <= 10 ppm。
第 9 周 - 第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3-12 周禁欲
大体时间：第 3 周至第 12 周
CO（一氧化碳）确认的第 3 周至第 12 周的连续戒烟率，定义为没有报告吸烟（甚至没有吸一口）或使用其他尼古丁，通过呼气末 CO 水平 <= 10 ppm 验证
第 3 周至第 12 周
第 8 周的 7 天点流行率或每周禁欲率
大体时间：第 8 周
在第 8 周访问前的 7 天内，CO（一氧化碳）确认的持续戒烟率定义为未报告吸烟（甚至不吸一口）或使用其他尼古丁，通过呼气末 CO 水平 <= 10 ppm 验证
第 8 周
第 12 周的 7 天点流行率或每周禁欲率
大体时间：第 12 周
在第 12 周访问之前的 7 天内，CO（一氧化碳）确认的连续戒烟率定义为没有报告吸烟（甚至没有吸一口）或其他尼古丁使用，通过呼气末 CO 水平 <= 10 ppm 验证
第 12 周
体重
大体时间：第 12 周的基线
从第 1 周（基线）到第 12 周的体重变化
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arena Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Donald Anderson, M.D.、Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月22日

首次发布 (估计)

2014年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月27日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APD356-035

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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