Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lorcaserin-hidroklorid dohányzásról való leszokásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2019. március 27. frissítette: Arena Pharmaceuticals

12 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú dóziskiválasztási vizsgálat a lorcaserin-hidrokloriddal, egy orális 5-HT2C receptor agonistával a dohányzás abbahagyására

Azoknál a dohányosoknál, akik motiváltak a dohányzás abbahagyására, a lorcaserin-kezelés a placebóval összehasonlítva nagyobb absztinenciát eredményez a kezelés utolsó 4 hetében mérve (9-12. hét). A kilépés céldátuma a 15. nap volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

603

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • KRK Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 18-65 éves korig, beleértve
  2. ≥10 cigaretta naponta, anélkül, hogy az elmúlt évben 3 hónapnál hosszabb absztinencia periódusa volt, és akik motiváltak a dohányzás abbahagyására
  3. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

  4. A jogosult nőbetegek a következők lesznek:

    1. nem terhes
    2. nem laktáló
    3. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  5. A jogosult férfi betegek vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, ha olyan női partnerrel szexuálisak, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló módszert
  6. Testtömeg ≥50 kg (110 font), beleértve
  7. A vizsgáló véleménye szerint egészségesnek tekinthető

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból.

  1. A lorcaserin HCl korábbi vagy jelenlegi használata
  2. Előzetes részvétel a nikotin elleni védőoltás bármely vizsgálatában
  3. A vizsgálatból való kilépést követő 3 hónapon belül a dohányzás abbahagyására szolgáló egyéb terápiák alkalmazása nem megengedett
  4. A cigarettán kívül más dohánytermékek használata
  5. Fenfluramin vagy dexfenfluramin korábbi használata
  6. Súlyos vagy instabil egészségügyi állapot vagy klinikailag jelentős új betegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  7. Korábbi részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül
  8. Súlyos allergia, súlyos gyógyszer- vagy segédanyag-allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
  9. Jelentős szív- és érrendszeri állapot a kórtörténetben
  10. Egyéb jelentős egészségügyi állapotok története
  11. Az öngyilkosság jelentős kockázata
  12. Valvulopathiával és/vagy pulmonális hipertóniával kapcsolatos bármely szer várható alkalmazása
  13. Pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
  14. Alkohollal vagy kábítószerrel/oldószerrel való visszaélés a közelmúltban
  15. Ugyanazon háztartás egynél több tagja egyidejű részvétele a vizsgálatban
  16. A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APD356 10 mg b.i.d.
APD356 - lorcaserin-hidroklorid 10 mg-os tabletta, naponta kétszer, 12 héten keresztül
Drog: APD356-lorcaserin-hidroklorid
Más nevek:
  • Belviq
Kísérleti: APD356 10 mg q.d.
APD356 - lorcaserin-hidroklorid 10 mg-os tabletta naponta egyszer és egy megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: APD356-lorcaserin-hidroklorid
Más nevek:
  • Belviq
Placebo Comparator: Placebo 10 mg b.i.d
Placebo tabletta, amely megfelel az APD356-lorcaserin-hidroklorid 10 mg-os tablettának, naponta kétszer, 12 héten keresztül
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik absztinenciát szenvedtek a kezelés utolsó 4 hetében a 9-12. héttől
Időkeret: 9. hét - 12. hét
Az elsődleges hatékonyságot a CO (szén-monoxid) által megerősített folyamatos absztinencia arányaként értékelték a kezelés utolsó 4 hetében (3. hónap: 9-12. hét), amelyet úgy határoztak meg, hogy nem dohányzott (még egy szívat sem) vagy egyéb nikotinhasználat, igazolva. a kilégzés végi CO-szintje <= 10 ppm.
9. hét - 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absztinencia a 3-12. héten
Időkeret: 3. héttől 12. hétig
A CO (szén-monoxid) által megerősített folyamatos absztinencia aránya a 3. és 12. hét között, úgy definiálva, hogy nem dohányzott (még egy szívatás sem) vagy egyéb nikotinhasználat, amelyet a kilégzés végi CO-szintjei <= 10 ppm
3. héttől 12. hétig
A 7 napos pont prevalencia vagy heti absztinencia a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A CO (szén-monoxid) által megerősített folyamatos absztinencia aránya a 8. heti látogatást megelőző 7 napban, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem dohányzott (még egy szívatást sem) vagy egyéb nikotinhasználatot nem használt, és a kilégzés végi CO-szintje <= 10 ppm
8. hét
A 7 napos pont prevalencia vagy heti absztinencia a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A CO (szén-monoxid) által megerősített folyamatos absztinencia aránya a 12. heti látogatást megelőző 7 napban, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem dohányzott (még egy szívatás sem) vagy egyéb nikotinhasználat, amelyet a kilégzés végi CO-szintjei <= 10 ppm
12. hét
Testsúly
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A testtömeg változása az 1. hétről (alapvonal) a 12. hétre
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arena Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APD356-035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel