Un estudio para evaluar el efecto del clorhidrato de lorcaserina en dejar de fumar
27 de marzo de 2019 actualizado por: Arena Pharmaceuticals
Estudio de selección de dosis de fase 2 de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de clorhidrato de lorcaserina, un agonista oral del receptor 5-HT2C para dejar de fumar
En los fumadores que están motivados para dejar de fumar, el tratamiento con lorcaserina en comparación con el placebo proporcionará una mayor abstinencia medida por las últimas 4 semanas de tratamiento (semanas 9-12).
La fecha prevista para dejar de fumar era el día 15.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
603
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Escondido
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research East
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research East
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research Inc.
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research Inc.
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Clinical Trial Center
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años, inclusive
- ≥10 cigarrillos por día sin período de abstinencia mayor a 3 meses en el último año y que están motivados para dejar de fumar
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Las pacientes elegibles serán:
- no embarazada
- no lactante
- estar de acuerdo en usar un método aceptable de anticoncepción eficaz durante el estudio
- Los pacientes masculinos elegibles aceptan usar anticonceptivos cuando son sexualmente activos con una pareja femenina que no usa un método anticonceptivo aceptable.
- Peso corporal de ≥50 kg (110 libras), inclusive
- Se considera que goza de salud estable a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.
- Uso anterior o actual de lorcaserin HCl
- Participación previa en cualquier estudio de vacunación contra la nicotina.
- No se permite el uso de otras terapias para dejar de fumar dentro de los 3 meses posteriores a la selección hasta la salida del estudio.
- Uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos
- Uso previo de fenfluramina o dexfenfluramina
- Condición médica grave o inestable o nueva enfermedad clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Participación previa en cualquier estudio clínico dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de alergias graves, alergia grave a medicamentos o excipientes o hipersensibilidad
- Antecedentes de afección cardiovascular importante
- Antecedentes de otras afecciones médicas significativas
- Riesgo significativo de suicidio
- Uso anticipado de cualquier agente asociado con valvulopatía y/o hipertensión pulmonar
- Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Historial reciente de abuso de alcohol o drogas/solventes
- Participación simultánea en el estudio de más de un miembro del mismo hogar
- No apto para participar en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APD356 10 mg dos veces al día
APD356 - comprimido de 10 mg de clorhidrato de lorcaserina administrado dos veces al día durante 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: APD356 10 mg una vez al día
APD356: tableta de 10 mg de clorhidrato de lorcaserina administrada una vez al día y una tableta de placebo equivalente administrada una vez al día durante 12 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 10 mg dos veces al día
Tableta de placebo que coincide con la tableta de 10 mg de clorhidrato de lorcaserina APD356 administrada dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con abstinencia durante las últimas 4 semanas de tratamiento de las semanas 9 a 12
Periodo de tiempo: Semana 9 - Semana 12
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La eficacia primaria se evaluó como la tasa de abstinencia continua confirmada por CO (monóxido de carbono) durante las últimas 4 semanas de tratamiento (Mes 3: Semanas 9 a 12), definida como no fumar informado (ni siquiera una bocanada) u otro uso de nicotina, verificado al final de los niveles de CO espiratorio <= 10 ppm.
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Semana 9 - Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia durante las semanas 3-12
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 12
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La tasa de abstinencia continua confirmada por CO (monóxido de carbono) para las semanas 3 a 12, definida como no fumar informado (ni siquiera una bocanada) u otro uso de nicotina, verificado por niveles de CO espiratorios finales <= 10 ppm
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Semana 3 a Semana 12
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El punto de prevalencia de 7 días o la abstinencia semanal en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La tasa de abstinencia continua confirmada por CO (monóxido de carbono) durante el período de 7 días anterior a la visita de la semana 8, definida como no fumar informado (ni siquiera una bocanada) u otro uso de nicotina, verificado por niveles de CO espiratorios finales <= 10 ppm
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Semana 8
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El punto de prevalencia de 7 días o la abstinencia semanal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La tasa de abstinencia continua confirmada por CO (monóxido de carbono) durante el período de 7 días anterior a la visita de la semana 12, definida como no fumar informado (ni siquiera una bocanada) u otro uso de nicotina, verificado por niveles de CO espiratorios finales <= 10 ppm
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Semana 12
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio en el peso corporal desde la semana 1 (línea de base) hasta la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Shanahan WR, Rose JE, Glicklich A, Stubbe S, Sanchez-Kam M. Lorcaserin for Smoking Cessation and Associated Weight Gain: A Randomized 12-Week Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2017 Aug 1;19(8):944-951. doi: 10.1093/ntr/ntw301.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APD356-035
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