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認知症患者とその介護者に対する身体活動。 (AFISDEMyF)

2022年11月21日 更新者：Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

認知症患者とその親族の介護者のための身体活動プログラム。プライマリヘルスケアにおけるランダム化臨床試験。 APISDEMyF

目的: 認知症患者とその親族の介護者の身体活動 (PA) を増加させ、認知状態と心血管リスクを改善するためのプライマリ ヘルスケアにおける介入の有効性を評価すること。

この結果は、認知症患者の身体活動を記録するデバイスの技術的特性を改善し、マーケティングを容易にするために使用できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論: デザイン: 臨床、多中心、ランダム化試験。 認知症と診断された134人の患者を選択するための単純な無作為サンプリングが実行されます。 親族に連絡の上、治験への参加を要請する。 基本的な評価が行われ、参加者は対照群または介入群 (1:1) に割り当てられます。 変数: 主な尺度は、患者と介護者の PA (歩数計と 7 日間 PAR) の評価です。 患者の場合: ADAS-cog、機能度、心血管リスク。 介護者の場合: 心血管リスク、一般的な健康状態、生活の質。

介入: 3 か月間、参加者は適応された PA プログラムを使用して PA を行うための指示を受けます。 このプログラムは、認知症患者および介護者に対するプライマリヘルスケア専門家によって設計され、適用されます。 対照群は定期的なケアを受けることになります。

分析: 治療意図分析は、基礎測定、6 か月測定、および 12 か月測定の間で観察された差異を比較することによって実行されます。 歩数計と 7 日間の PAR で評価された 1 日の歩数の平均値の変化。主な仮説が確認されれば、認知症患者全員の心血管リスクや認知症患者の認知状態を改善するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保健所管内の住宅に住む認知症患者。
  • PCD にほとんどのケアを提供する家族または友人 (専門の介護者ではない) の識別。
  • 必要に応じて、介護者（および PCD）側でのインフォームド・コンセントの完了。
  • PCD は介入期間中、認知機能に悪影響を与える可能性のある薬物を服用しません。

除外基準:

  • 病気、医療物質、または関連物質による精神障害 (DSM-IV-TR)。
  • 認知症の段階 (6 または 7 GDS)、
  • せん妄。
  • 運動プログラムの介入を妨げる併存疾患：不安定な心臓病、寝たきり、歩行器や車椅子が必要な病気、重大な脳卒中、骨および筋肉の疾患、重大な精神医学的、神経学的または代謝の変化。
  • 過去6か月以内に重篤な臨床事象が発生した場合。
  • 入院を必要とする外科的介入または治療の待機リストに登録されている、または介入中に4週間以上首都圏外に滞在することが予想される。
  • 介護者が治験への参加に反対した。
  • 研究者がプロトコールの質問票の履行を妨げる可能性があると判断した心理的または全身的な病状を提出した参加者
  • 研究開始時に臨床試験または薬剤を使用した研究に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者は、適応された身体活動プログラムを使用して身体活動を行うための指示を受けます。 このプログラムは、認知症患者および介護者に対するプライマリヘルスケア専門家によって設計され、適用されます。
他の：身体活動
PCD と CF の特性とモチベーションを評価し、AF を向上させるためのテスト (Prochaska-Diclemente テスト) を行います。 3 か月間、自律的に AF を実行するための指示が与えられます (歩行、できれば居住地の近くで)。 介入は保健センターの専門家によって実施されるため、AFISDEMYF の具体的な推奨事項を知ることができるのは介入グループのカップルだけです。 これは、PEPAF 研究 (大規模、Sanchez et al. 2009) でその有効性が実証された介入であり、認知症患者とその介護をする家族のためにプライマリケア専門家によって適応、設計、実施されたものです。
他の名前：
  • 適応された身体活動プログラムによる身体活動
  • ペパフ
介入なし：コントロール
対照群は定期的なケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と介護者の身体活動 (歩数計および 7 日間 PAR)
時間枠：12ヶ月
主な尺度は、患者と介護者の PA (歩数計および 7 日間 PAR) の評価です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-cog、機能度および心血管リスク
時間枠：12ヶ月

患者の場合: ADAS-cog、機能度、心血管リスク。 介護者の場合:

心血管リスク、一般的な健康状態、生活の質
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

捜査官

  • 主任研究者：Emiliano Rodriguez, MD、Fundacion Infosalud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRS772/B/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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