Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet för patienter med demens och deras vårdgivare. (AFISDEMyF)

21 november 2022 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Fysisk aktivitetsprogram för patienter med demens och deras anhöriga vårdgivare. Randomiserad klinisk prövning i primärvården. APISDEMyF

Mål: Att bedöma effektiviteten av en intervention i primärvården för att öka den fysiska aktiviteten (PA) och förbättra kognitiva tillstånd och kardiovaskulär risk hos patienter med demens och deras anhöriga vårdgivare.

Resultaten kan användas för att förbättra de tekniska egenskaperna hos enheterna som registrerar fysisk aktivitet hos patienter med demens och underlätta marknadsföringen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: Design: Klinisk, multicentrisk och randomiserad studie. Ett enkelt stickprov för att välja ut 134 patienter med diagnosen demens kommer att genomföras. Efter att ha kontaktat deras anhöriga kommer hans/hennes deltagande i rättegången att begäras. En basal bedömning kommer att göras och deltagarna kommer att tilldelas kontroll- eller interventionsgrupp (1:1). Variabler: Huvudmåttet kommer att vara bedömningen av PA (stegräknare och 7-dagars PAR) hos patienter och vårdgivare. Hos patienter: ADAS-kugg, funktionsgrad och kardiovaskulär risk. Hos vårdgivare: kardiovaskulär risk, allmän hälsa och livskvalitet.

INTERVENTION: Under 3 månader får deltagarna instruktioner att göra PA med ett anpassat PA-program. Detta program kommer att utformas och tillämpas av primärvårdspersonal på patienter med demens och vårdgivare. Kontrollgruppen kommer att få regelbunden vård.

ANALYS: En intention-to-treat-analys kommer att utföras genom att jämföra de observerade skillnaderna mellan basala, 6 och 12 månaders mätningar. Förändring i medelvärdet av dagliga steg bedömda med stegräknaren och 7-dagars PAR kommer Om huvudhypotesen bekräftas kan det vara användbart att förbättra den kardiovaskulära risken för dem alla, såväl som det kognitiva tillståndet hos patienter med demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med demens som bor i ett hem inom vårdcentralens område.
  • identifiering av familjemedlemmar, eller vänner (inte professionell vårdgivare), som tillhandahåller det mesta av vården till PCD.
  • slutförande av informerat samtycke från vårdgivarens (och PCD) sida där så är lämpligt.
  • PCD tar inte läkemedel som kan påverka den kognitiva funktionen negativt under interventionsperioden.

Exklusions kriterier:

  • psykiska störningar på grund av sjukdomar, medicinska eller relaterade substanser (DSM-IV-TR).
  • stadier av demens (6 eller 7 GDS),
  • Delirum.
  • samsjuklighet som förhindrar att utföra träningsprograminterventionen: instabil hjärtsjukdom, sängliggande, behov av rullator eller rullstol, sjukdomar betydande stroke, ben- och muskelrubbningar, stora psykiatriska, neurologiska eller metabola förändringar.
  • allvarliga kliniska händelser inom 6 månader innan.
  • på väntelista över kirurgiska ingrepp eller behandlingar som kräver sjukhusvistelse, eller prognostiserade vistelser utanför huvudstaden mer än 4 veckor under ingreppet.
  • vårdgivaren avstår från att delta i rättegången.
  • deltagare som lämnar in något psykiskt eller allmänt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan försvåra uppfyllandet av frågeformulären i protokollet
  • deltagare som vid tidpunkten för studiens start deltar i en klinisk prövning eller studie med läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTERVENTION
Deltagarna får instruktioner om att göra fysisk aktivitet med ett anpassat fysisk aktivitetsprogram. Detta program kommer att utformas och tillämpas av primärvårdspersonal på patienter med demens och vårdgivare.
Övrig: fysisk aktivitet
Karakteristiken för PCD och CF och motivation kommer att utvärderas för att öka AF genom (Test Prochaska-Diclemente). Under 3 månader kommer att få instruktioner om att utföra AF autonomt (gång, helst i närheten av bostadsorten). Interventionen kommer att utföras av en professionell från vårdcentralen så att endast par i interventionsgruppen kommer att ha kunskap om de specifika rekommendationerna från AFISDEMYF. Det är en intervention som har visat sin effektivitet i PEPAF-studien (stor, Sanchez et al. 2009) anpassad, designad och implementerad av primärvårdspersonal för patienter med demens och för familjemedlemmar som vårdar dem.
Andra namn:
  • fysisk aktivitet med ett anpassat fysisk aktivitetsprogram
  • PEPAF
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få regelbunden vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet (podometer och 7-dagars PAR) hos patienter och vårdgivare
Tidsram: 12 månader
Huvudåtgärden kommer att vara bedömning av PA (podometer och 7-dagars PAR) hos patienter och vårdgivare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADAS-kugg, funktionsgrad och kardiovaskulär risk
Tidsram: 12 månader

Hos patienter: ADAS-kugg, funktionsgrad och kardiovaskulär risk. Hos vårdgivare:

kardiovaskulär risk, allmän hälsa och livskvalitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Utredare

  • Huvudutredare: Emiliano Rodriguez, MD, Fundacion Infosalud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRS772/B/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera