Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность для пациентов с деменцией и лиц, ухаживающих за ними. (AFISDEMyF)

21 ноября 2022 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Программа физической активности для пациентов с деменцией и их родственников. Рандомизированное клиническое исследование в области первичной медико-санитарной помощи. APISDEMyF

Цель: оценить эффективность вмешательства первичной медико-санитарной помощи для повышения физической активности (ФА) и улучшения когнитивного состояния и сердечно-сосудистого риска у пациентов с деменцией и лиц, осуществляющих уход за ними.

Результаты могут быть использованы для улучшения технических характеристик устройств, регистрирующих физическую активность пациентов с деменцией, облегчающих маркетинг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология: Дизайн: клиническое, многоцентровое и рандомизированное исследование. Будет проведена простая случайная выборка 134 пациентов с диагнозом деменция. После связи с их родственниками будет запрошено его/ее участие в судебном процессе. Будет проведена базовая оценка, и участники будут распределены в контрольную группу или группу вмешательства (1:1). Переменные: основным показателем будет оценка ФА (шагомер и 7-дневная ФАР) у пациентов и лиц, осуществляющих уход. У пациентов: ADAS-cog, функциональная степень и сердечно-сосудистый риск. У лиц, осуществляющих уход: сердечно-сосудистый риск, общее состояние здоровья и качество жизни.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: В течение 3 месяцев участники будут получать инструкции по выполнению ФА по адаптированной программе ФА. Эта программа будет разработана и применена специалистами первичной медико-санитарной помощи для пациентов с деменцией и лиц, осуществляющих уход. Контрольная группа будет получать регулярный уход.

АНАЛИЗ: Анализ намерения лечить будет проводиться путем сравнения наблюдаемых различий между базовыми показателями, показателями через 6 и 12 месяцев. Изменение среднего количества ежедневных шагов, оцененных с помощью шагомера и 7-дневного PAR, будет. Если основная гипотеза подтвердится, это может быть полезно для улучшения сердечно-сосудистого риска всех из них, а также когнитивного состояния пациентов с деменцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с деменцией, проживающий в доме в районе медицинского центра.
  • определение членов семьи или друзей (не профессиональных опекунов), которые обеспечивают большую часть ухода за PCD.
  • заполнение информированного согласия со стороны опекуна (и PCD), где это уместно.
  • PCD не принимает препараты, которые могут негативно повлиять на когнитивные функции в период вмешательства.

Критерий исключения:

  • психические расстройства, вызванные заболеваниями, лекарственными или родственными веществами (DSM-IV-TR).
  • стадии деменции (6 или 7 ГДС),
  • Бред.
  • сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению вмешательства в программу упражнений: нестабильная сердечная недостаточность, прикованность к постели, потребность в ходунках или инвалидном кресле, тяжелые заболевания, инсульт, нарушения со стороны костей и мышц, серьезные психические, неврологические или метаболические нарушения.
  • тяжелые клинические явления в течение предшествующих 6 месяцев.
  • в списке ожидания хирургических вмешательств или процедур, требующих пребывания в стационаре, или прогноз пребывания за пределами столицы более 4 недель во время вмешательства.
  • опекун отказывается участвовать в судебном разбирательстве.
  • участники, которые сообщают о каком-либо психологическом или общем медицинском состоянии, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению анкет в протоколе
  • участники, участвующие на момент начала исследования в клиническом испытании или исследовании с применением лекарственных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Участники получат инструкции по физической активности с адаптированной программой физической активности. Эта программа будет разработана и применена специалистами первичной медико-санитарной помощи для пациентов с деменцией и лиц, осуществляющих уход.
Другой: физическая активность
Характеристики PCD и CF, а также мотивация будут оцениваться для увеличения AF посредством (Test Prochaska-Diclemente). В течение 3 месяцев получит указание выполнять ФП автономно (на прогулке, желательно в непосредственной близости от места жительства). Вмешательство будет проводиться специалистом медицинского центра, поэтому только пары из группы вмешательства будут знать конкретные рекомендации AFISDEMYF. Это вмешательство, которое продемонстрировало свою эффективность в исследовании PEPAF (большое, Sanchez et al. 2009), адаптированное, разработанное и реализованное специалистами первичной медико-санитарной помощи для пациентов с деменцией и для членов семьи, которые ухаживают за ними.
Другие имена:
  • физическая активность с адаптированной программой физической активности
  • ПЕПАФ
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать регулярный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность (подометр и 7-дневная ФАР) у пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 12 месяцев
Основной мерой будет оценка ФА (подометр и 7-дневная ФАР) у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADAS-cog, функциональная степень и сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 12 месяцев

У пациентов: ADAS-cog, функциональная степень и сердечно-сосудистый риск. В опекунах:

сердечно-сосудистый риск, общее состояние здоровья и качество жизни
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Следователи

  • Главный следователь: Emiliano Rodriguez, MD, Fundacion Infosalud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRS772/B/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться