Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet til pasienter med demens og deres omsorgspersoner. (AFISDEMyF)

21. november 2022 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Fysisk aktivitetsprogram for pasienter med demens og deres pårørende omsorgspersoner. Randomisert klinisk forsøk i primærhelsetjenesten. APISDEMyF

Mål: Å vurdere effektiviteten av en intervensjon i primærhelsetjenesten for å øke den fysiske aktiviteten (PA) og forbedre kognitiv tilstand og kardiovaskulær risiko hos pasienter med demens og deres pårørende.

Resultatene kan brukes til å forbedre de tekniske egenskapene til enhetene som registrerer fysisk aktivitet til pasienter med demens gjør markedsføring enklere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk: Design: Klinisk, multisentrisk og randomisert studie. En enkel stikkprøve for å velge ut 134 pasienter med diagnosen demens vil bli gjennomført. Etter å ha kontaktet deres pårørende, vil hans/hennes deltakelse i rettssaken bli bedt om. En basal vurdering vil bli foretatt og deltakerne vil bli tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppe (1:1). Variabler: Hovedmålet vil være vurdering av PA (pedometer og 7-dagers PAR) hos pasienter og pleiere. Hos pasienter: ADAS-cog, funksjonsgrad og kardiovaskulær risiko. Hos omsorgspersoner: kardiovaskulær risiko, generell helse og livskvalitet.

INTERVENSJON: I 3 måneder vil deltakerne få instruksjoner om å gjøre PA med et tilpasset PA-program. Dette programmet vil bli utformet og brukt av primærhelsepersonell hos pasienter med demens og omsorgspersoner. Kontrollgruppen vil få regelmessig omsorg.

ANALYSE: En intention-to-treat-analyse vil bli utført ved å sammenligne de observerte forskjellene mellom basal, 6 og 12 måneders mål. Endring i gjennomsnittet av daglige skritt vurdert med skrittelleren og 7-dagers PAR vil. Hvis hovedhypotesen bekreftes, kan det være nyttig å forbedre den kardiovaskulære risikoen for dem alle, så vel som den kognitive tilstanden til pasienter med demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med demens bosatt i bolig i området til helsestasjonen.
  • identifikasjon av familiemedlemmer, eller venner (ikke profesjonell omsorgsperson), som gir mesteparten av omsorgen til PCD.
  • fullføring av informert samtykke fra omsorgspersonen (og PCD) der det er hensiktsmessig.
  • PCD tar ikke legemidler som kan påvirke kognitiv funksjon negativt under intervensjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • psykiske lidelser på grunn av sykdommer, medisinske eller relaterte stoffer (DSM-IV-TR).
  • stadier av demens (6 eller 7 GDS),
  • Delirum.
  • komorbiditet som hindrer utførelse av treningsprogramintervensjonen: ustabil hjertesykdom, sengeliggende, trenger rullator eller rullestol, sykdommer betydelige hjerneslag, bein- og muskelsykdommer, store psykiatriske, nevrologiske eller metabolske endringer.
  • alvorlige kliniske hendelser innen 6 måneder før.
  • på venteliste over kirurgiske inngrep eller behandlinger som krever sykehusopphold, eller prognosert opphold utenfor hovedstaden mer enn 4 uker under inngrepet.
  • omsorgspersonen tar avstand fra å delta i rettssaken.
  • deltakere som sender inn en psykologisk eller generell medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre oppfyllelsen av spørreskjemaene i protokollen
  • deltakere som deltar på tidspunktet for studiestart i en klinisk studie eller studie med medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INNBLANDING
Deltakerne vil få instruks om å drive fysisk aktivitet med et tilpasset fysisk aktivitetsprogram. Dette programmet vil bli utformet og brukt av primærhelsepersonell hos pasienter med demens og omsorgspersoner.
Annen: fysisk aktivitet
Karakteristikkene til PCD og CF og motivasjon vil bli evaluert for å øke AF gjennom (Test Prochaska-Diclemente). For 3 måneder vil motta instruksjoner om å utføre AF autonomt (gå, fortrinnsvis i nærheten av bostedet). Intervensjonen vil bli utført av en fagperson fra helsestasjonen, slik at bare par i intervensjonsgruppen vil ha kunnskap om de spesifikke anbefalingene fra AFISDEMYF. Det er en intervensjon som har vist sin effektivitet i PEPAF-studien (stor, Sanchez et al. 2009) tilpasset, designet og implementert av primærhelsepersonell for pasienter med demens og for familiemedlemmer som har omsorg for dem.
Andre navn:
  • fysisk aktivitet med tilpasset fysisk aktivitetsprogram
  • PEPAF
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få regelmessig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (podometer og 7-dagers PAR) hos pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Hovedtiltaket vil være vurdering av PA (podometer og 7-dagers PAR) hos pasienter og omsorgspersoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-tannhjul, funksjonsgrad og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 måneder

Hos pasienter: ADAS-cog, funksjonsgrad og kardiovaskulær risiko. Hos omsorgspersoner:

kardiovaskulær risiko, generell helse og livskvalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emiliano Rodriguez, MD, Fundacion Infosalud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRS772/B/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere