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치매 환자와 보호자의 신체 활동. (AFISDEMyF)

2022년 11월 21일 업데이트: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

치매 환자와 그 친척 간병인을 위한 신체 활동 프로그램. 1차 의료 분야의 무작위 임상 시험. APISDEMyF

목표: 치매 환자와 그 친척 간병인의 신체 활동(PA)을 늘리고 인지 상태와 심혈관 위험을 개선하기 위한 1차 의료 개입의 효과를 평가합니다.

결과는 치매 환자의 신체 활동을 기록하는 장치의 기술적 특성을 개선하여 마케팅을 용이하게 하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론: 설계: 임상, 다중심 및 무작위 시험. 치매 진단을 받은 환자 134명을 선발하기 위한 단순 무작위 표본추출을 실시한다. 친척에게 연락한 후 재판 참여를 요청할 것입니다. 기본 평가가 이루어지고 참가자는 통제 또는 중재 그룹(1:1)에 배정됩니다. 변수: 주요 척도는 환자와 간병인의 PA(보수계 및 7일 PAR) 평가입니다. 환자: ADAS-cog, 기능 정도 및 심혈관 위험. 간병인: 심혈관 위험, 전반적인 건강 및 삶의 질.

개입: 3개월 동안 참가자는 적응된 PA 프로그램으로 PA를 수행하기 위한 지침을 받게 됩니다. 이 프로그램은 치매 환자와 간병인의 일차 의료 전문가가 설계하고 적용합니다. 대조군은 정기적인 치료를 받게 됩니다.

분석: 기본, 6개월 및 12개월 측정 사이에서 관찰된 차이를 비교하여 치료 의도 분석을 수행합니다. 만보계와 7일간의 PAR로 평가한 일일 걸음 평균의 변화가 주요 가설이 확인되면 치매 환자의 인지 상태뿐만 아니라 이들 모두의 심혈관 위험도를 개선하는 데 유용할 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보건소가 있는 집에 거주하는 치매 환자.
  • PCD에게 대부분의 치료를 제공하는 가족 구성원 또는 친구(전문 간병인 아님)의 신분증.
  • 적절한 경우 간병인(및 PCD) 측에서 정보에 입각한 동의를 완료합니다.
  • PCD는 개입 기간 동안 인지 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않습니다.

제외 기준:

  • 질병, 의료 또는 관련 물질로 인한 정신 장애(DSM-IV-TR).
  • 치매 단계(6 또는 7 GDS),
  • 섬망.
  • 운동 프로그램 개입을 수행하지 못하게 하는 동반이환: 불안정한 심장병, 병상 생활, 보행기 또는 휠체어 필요, 중대한 뇌졸중, 뼈 및 근육 장애, 주요 정신과적, 신경학적 또는 대사적 변화.
  • 이전 6개월 이내의 중증 임상 사건.
  • 병원 체류가 필요한 외과 개입 또는 치료의 대기자 명단에 있거나 개입 기간 동안 수도에서 4주 이상 머무를 것으로 예상됩니다.
  • 간병인은 재판 참여에 반대합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 의정서의 설문지 이행을 방해할 수 있는 심리적 또는 일반적인 의학적 상태를 제출하는 참가자
  • 연구 시작 시점에 임상 시험 또는 약물 연구에 참여하고 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 적응된 신체 활동 프로그램으로 신체 활동을 수행하기 위한 지침을 받게 됩니다. 이 프로그램은 치매 환자와 간병인의 일차 의료 전문가가 설계하고 적용합니다.
다른: 신체 활동
PCD와 CF의 특성과 동기(Test Prochaska-Diclemente)를 통해 AF를 높일 수 있는지 평가합니다. 3개월 동안 자율적으로 AF를 수행하라는 지시를 받습니다(보행, 가급적 거주지 근처에서). 중재는 의료 센터의 전문가가 수행하므로 중재 그룹의 커플만 AFISDEMYF의 특정 권장 사항에 대한 지식을 갖게 됩니다. 이는 PEPAF 연구(대형, Sanchez et al. 2009)에서 치매 환자와 치매 환자를 돌보는 가족을 위해 1차 진료 전문가가 채택, 설계 및 구현한 중재법입니다.
다른 이름들:
  • 적응형 신체 활동 프로그램을 통한 신체 활동
  • 페파프
간섭 없음: 제어
대조군은 정기적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 간병인의 신체 활동(포도미터 및 7일 PAR)
기간: 12 개월
주요 측정은 환자와 간병인의 PA(포도미터 및 7일 PAR) 평가입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS-cog, 기능 정도 및 심혈관 위험
기간: 12 개월

환자: ADAS-cog, 기능 정도 및 심혈관 위험. 간병인:

심혈관 위험, 전반적인 건강 및 삶의 질
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

수사관

  • 수석 연구원: Emiliano Rodriguez, MD, Fundacion Infosalud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRS772/B/13

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