Atividade Física para Pacientes com Demência e seus Cuidadores. (AFISDEMyF)
Programa de Atividade Física para Pacientes com Demência e seus Familiares Cuidadores. Ensaio Clínico Randomizado na Atenção Primária à Saúde. APISDEMyF
Objetivo: Avaliar a efetividade de uma intervenção na Atenção Primária à Saúde para aumentar a atividade física (AF) e melhorar o estado cognitivo e o risco cardiovascular em pacientes com demência e seus familiares cuidadores.
Os resultados podem ser usados para melhorar as características técnicas dos dispositivos que registram a atividade física de pacientes com demência e facilitar o marketing
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Metodologia: Delineamento: Ensaio clínico, multicêntrico e randomizado. Será realizada uma amostragem aleatória simples para selecionar 134 pacientes diagnosticados com demência. Após contato com seus familiares, será solicitada sua participação no julgamento. Será feita uma avaliação basal e os participantes serão alocados em grupo controle ou intervenção (1:1). Variáveis: A medida principal será a avaliação da AF (pedômetro e PAR de 7 dias) em pacientes e cuidadores. Em pacientes: ADAS-cog, grau funcional e risco cardiovascular. Nos cuidadores: risco cardiovascular, saúde geral e qualidade de vida.
INTERVENÇÃO: Durante 3 meses, os participantes receberão instruções para fazer AF com um programa de AF adaptado. Este programa será concebido e aplicado por profissionais de Cuidados de Saúde Primários em doentes com demência e cuidadores. O grupo de controle receberá cuidados regulares.
ANÁLISE: Uma análise de intenção de tratar será realizada comparando as diferenças observadas entre medidas basais, 6 e 12 meses. Mudança na média de passos diários avaliados com o pedômetro e PAR de 7 dias Se a hipótese principal for confirmada, pode ser útil para melhorar o risco cardiovascular de todos eles, bem como o estado cognitivo de pacientes com demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37003
- Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com demência residente em domicílio na área do centro de saúde.
- identificação dos familiares, ou amigos (não cuidadores profissionais), que prestam a maior parte dos cuidados ao PCD.
- conclusão do consentimento informado por parte do cuidador (e PCD), quando apropriado.
- o PCD não toma drogas que possam afetar negativamente a função cognitiva durante o período de intervenção.
Critério de exclusão:
- transtornos mentais devidos a doenças, substâncias médicas ou relacionadas (DSM-IV-TR).
- estágios de demência (6 ou 7 GDS),
- Delírio.
- comorbidade que impeça a realização da intervenção do programa de exercícios: cardiopatia instável, acamado, necessidade de andadores ou cadeira de rodas, doenças AVC significativo, distúrbios ósseos e musculares, alterações psiquiátricas, neurológicas ou metabólicas importantes.
- eventos clínicos graves nos 6 meses anteriores.
- em lista de espera de intervenções cirúrgicas ou tratamentos que exijam internação hospitalar, ou previsão de permanência fora da capital por mais de 4 semanas durante a intervenção.
- o cuidador discorda em participar do estudo.
- participantes que apresentem qualquer condição psicológica ou médica geral que, na opinião do investigador, possa impedir o preenchimento dos questionários do Protocolo
- participantes que estão participando no momento do início do estudo em um ensaio clínico ou estudo com medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INTERVENÇÃO
Os participantes receberão instruções para fazer atividade física com um programa de atividade física adaptado.
Este programa será concebido e aplicado por profissionais de Cuidados de Saúde Primários em doentes com demência e cuidadores.
|
Serão avaliadas as características do PCD e CF e motivação para aumentar o AF através do (Test Prochaska-Diclemente).
Durante 3 meses receberá instruções para realizar AF de forma autónoma (caminhada, preferencialmente nas imediações do local de residência).
A intervenção será conduzida por um profissional do centro de saúde para que apenas os casais do grupo de intervenção tenham conhecimento das recomendações específicas do AFISDEMIF.
É uma intervenção que demonstrou a sua eficácia no estudo PEPAF (grande, Sanchez et al. 2009) adaptado, desenhado e implementado por profissionais de cuidados primários para doentes com demência e para os familiares que cuidam deles.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá cuidados regulares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física (podômetro e PAR de 7 dias) em pacientes e cuidadores
Prazo: 12 meses
|
A medida principal será a avaliação da AF (podômetro e PAR de 7 dias) em pacientes e cuidadores.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADAS-cog, grau funcional e risco cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Em pacientes: ADAS-cog, grau funcional e risco cardiovascular. Em cuidadores: risco cardiovascular, saúde geral e qualidade de vida |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Rodriguez, MD, Fundacion Infosalud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Sanchez E, Patino-Alonso MC, Mora-Simon S, Gomez-Marcos MA, Perez-Penaranda A, Losada-Baltar A, Garcia-Ortiz L. Effects of a psychological intervention in a primary health care center for caregivers of dependent relatives: a randomized trial. Gerontologist. 2013 Jun;53(3):397-406. doi: 10.1093/geront/gns086. Epub 2012 Aug 16.
- Garcia-Garcia A, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Rodriguez-Sanchez E, Agudo-Conde C, Garcia-Ortiz L; Vaso-risk group. Office and 24-hour heart rate and target organ damage in hypertensive patients. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Mar 22;12:19. doi: 10.1186/1471-2261-12-19.
- Rodriguez-Sanchez E, Mora-Simon S, Patino-Alonso MC, Garcia-Garcia R, Escribano-Hernandez A, Garcia-Ortiz L, Perea-Bartolome MV, Gomez-Marcos MA. Prevalence of cognitive impairment in individuals aged over 65 in an urban area: DERIVA study. BMC Neurol. 2011 Nov 17;11:147. doi: 10.1186/1471-2377-11-147.
- Rodriguez-Sanchez E, Criado-Gutierrez JM, Mora-Simon S, Muriel-Diaz MP, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Valero-Juan LF, Maderuelo-Fernandez JA, Garcia-Ortiz L; DERIVA Group. Physical activity program for patients with dementia and their relative caregivers: randomized clinical trial in Primary Health Care (AFISDEMyF study). BMC Neurol. 2014 Apr 1;14:63. doi: 10.1186/1471-2377-14-63.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRS772/B/13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .